新闻

FDA 近期批准的创新药品产品

FDA 近期批准了一系列创新药物与器械，主要涵盖眼科、肿瘤、孤儿药、传染病以及诊断器械等领域……

FDA 发布 2024 财年《药品质量现状报告》

FDA 药品质量办公室（OPQ）发布了 2024 财年第七版《药品质量现状报告》，提供了大量关于药品生产监管与合规的趋势数据与分析……

FDA 新 AI 工具 Elsa 上线：在 AI 驱动时代如何做好检查准备

近期，FDA 预部署了其自主研发的 AI 工具 Elsa。该系统基于大语言模型（LLM），已开始在审评、检查及数据库建设等领域发挥作用，是 FDA 数字化与现代化战略的重要一步……

Proregulations 宣布参加第 26 届 SAPA-NE 年会

Proregulations 很高兴宣布将参加第 26 届 SAPA-NE 年会。会议将于 2024 年 6 月 8 日在 Cambridge Marriott Boston（50 Broadway, Cambridge, MA 02142）隆重举行，时间为美东时间上午 9:00 至下午 5:00……

Proregulations 宣布参加第 29 届 CBA 年会

Proregulations 很高兴宣布将参加第 29 届 CBA 年会。会议将于 2024 年 6 月 9 日在 Marriott Washingtonian Center（9751 Washingtonian Blvd, Gaithersburg, MD 20878）举行，时间为上午 07:45 至下午 5:30……

Proregulations 宣布参加 2024 年 CPHI 北美大会

2024 年 CPHI 北美大会计划于 2024 年 5 月 7–9 日（当地时间）在美国费城宾夕法尼亚会议中心举行。Proregulations 将参加本次大会，我们的展位号为 651……

Proregulations 宣布参加 2024 年 DCAT 周

我们很高兴参加将于 2024 年 3 月 18–21 日（当地时间）在纽约市举行的 2024 年 DCAT 周。DCAT 周期间，我们将在 Lotte NY Palace Hotel（455 Madison Ave, New York, NY 10022）Converted Room #1415……

行业指南：新膳食成分通知程序与时限——膳食补充剂

2024 年 3 月 5 日，FDA 宣布发布题为“行业指南：新膳食成分通知程序与时限——膳食补充剂 | FDA”的最终版行业指南。本指南旨在帮助……

FDA 指南解读：依据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第 506C 条，就制剂成品或原料药（API）生产终止或中断向 FDA 提交通知

2024 年 2 月 5 日，FDA 发布了拟定指南，旨在协助申请人及生产企业及时、充分地向 FDA 通报某些成品药与生物制品以及某些原料药（API）生产变更情况……

FDA 宣布新增提交工具已可用于化妆品产品列名与设施注册

《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）要求对化妆品产品设施进行注册，并对化妆品产品进行列名。2024 年 1 月 8 日，FDA 宣布 SPL Xforms 可用，该工具为结构化产品标签（SPL）的授权工具……

FDA ASCA 计划——合格评定认可方案

“合格评定认可方案”（Accreditation Scheme for Conformity Assessment，简称“ASCA”）是美国食品药品监督管理局（FDA）于 2020 年 9 月推出的一项新计划。该自愿性计划……

FDA 发布化妆品严重不良事件报告更新说明

《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）将于 2023 年 12 月 29 日生效，要求对化妆品严重不良事件进行报告。美国食品药品监督管理局（FDA）于 2023 年 12 月 14 日发布更新……

FDA 发布 MoCRA 要求的化妆品产品设施注册与产品列名最终指南，并上线 Cosmetic Direct

2023 年 12 月 18 日，美国食品药品监督管理局（FDA）就《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）发布两则公告，重点涉及化妆品设施注册与化妆品产品列名要求……

美国化妆品法规重大更新：《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）——关键术语与法规要点介绍

在美国，大多数消费者每天都会使用化妆品产品，包括彩妆、香水、面部及身体清洁用品、护发产品以及其他护肤或个人护理产品。《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）是美国化妆品法律体系最重要的改革。MoCRA 扩大了美国 FDA 对化妆品的监管权限……

美国化妆品强制注册制度即将到来：FDA 已停止使用 VCRP 系统！

2023 年 3 月 27 日，FDA 宣布停止接收与处理化妆品自愿注册计划（VCRP）的纸质及电子提交，并表示 FDA 正在开发一套新系统，用于提交化妆品行业设施注册与产品备案信息，该等提交将由《2022 年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）强制要求……