FDA药品质量办公室（OPQ）已发布第七版《2024财年药品质量状况报告》，提供了大量关于药品生产监管与合规的趋势数据与分析。
该最新财年报告覆盖2023年10月至2024年9月，反映了监管执法模式的若干重要转变，并揭示了多项新兴质量挑战。行业内质量与法规事务团队需立即重点关注。
以下为我们从报告中提取并按类别归纳的最值得关注的数据。
CDER目录产品总量（截至2024财年末）：
产品总量增长：2024财年为6.3%（与2023财年的6.1%接近）。
报告中最显著的动态之一，可能是FDA检查活动的明显加速。2024财年，FDA共开展989次药品质量保证检查，较2023财年的776次增长27%。
更值得关注的是，境外检查数量创历史新高，占全部质量保证检查的62%。
报告指出：“2024财年，超过62%的质量保证检查在境外工厂开展——创历史新高。”检查重点尤其集中在印度与中国，这两个国家在工厂目录中分别有34%与28%的工厂接受了检查。
图1 2019财年-2024财年按国家与地区划分的FDA药品质量保证检查。（来源：fda.gov）
报告还显示，通过FDA“相互承认协议（MRA）”伙伴完成的检查数量达到198次，再创新高，表明FDA正日益依托国际监管合作以扩展其监管覆盖与能力。
检查活动的增加直接转化为更多执法行动——作为行业内众多企业的审计、模拟检查与整改合作伙伴，我们对此深有体会。
2024财年，FDA因药品质量问题共发出105封警告信，为近五年最高。其中，发给美国境内企业的警告信由59封降至41封，而发给境外企业的警告信由35封增至64封。
总体数量上升主要由现场检查驱动，但中国工厂是一个例外。其收到的警告信多数源自依据§704(a)(4)条款开展的记录审查请求中发现缺陷，而非现场检查。
图2 2020财年-2024财年按国家与地区划分的警告信。（来源：fda.gov）
报告特别指出：“不同于整体警告信数量的增长主要基于现场检查，2024财年发给中国工厂的警告信数量增加，主要由于在依据§704(a)(4)条款的记录审查请求中发现质量缺陷（13封警告信中有8封源于此）。”
报告中最令人警惕的发现之一，与向美国境内配制药房供货的API生产商有关。
数据显示存在显著质量差距：“过去五年，在所有FDA针对API生产工厂的监管行动（如警告信、进口警示、监管会议等）中，72%的对象为向配制药房供货的工厂。”然而，这类工厂在工厂目录中仅占全部API生产商的18%。
该类供应链子集在监管行动中的“四倍超额”比例，提示其存在系统性质量问题。不合规工厂主要分布在中国（51%）与印度（30%）。
从行业实践看，这也与我们过去约12个月的观察高度一致。寻求质量管理体系（QMS）支持、审计及迎检准备服务的配制药房相关客户显著增加：或主动寻求前置预防，或在收到483观察项、警告信或其他执法措施后被动开展整改。
报告记录：2024财年因质量问题共有75家工厂被列入进口警示清单，其中中国占比高达39%，尽管中国工厂仅占境外工厂总数的17%。
值得注意的是，65%的质量相关进口警示针对OTC专论药生产商，另有25%涉及API生产商。
2024财年，FDA广泛使用依据§704(a)(4)条款的记录审查请求工具，超过60%的质量相关进口警示与此相关。尤其是，40%的进口警示发给了FDA从未开展过现场检查的工厂，反映FDA的监管思路是在更广范围内“扩大覆盖”，而不仅仅是改变检查方式。
自CARES法案相关要求实施以来，申请类药品的报告情况显著改善（2024财年：BLA为71%，NDA为65%，ANDA为60%）。
然而，OTC专论药的报告合规率明显滞后，仅为37%。
报告指出：“尽管药品数量报告并不完整，FDA已使用现有数据为2025财年监管检查的设施检查靶向模型提供信息。”这意味着不合规行为被纳入检查范围的概率可能持续上升。
看似矛盾的是，召回事件总数较上一财年增加15%（增至260起），而被召回产品数量（421个）却降至近五年最低。
单个事件涉及产品数量下降，提示即便执法活动增强，召回范围正趋于更窄、更精准。
图3 2020财年-2024财年按缺陷组划分的召回产品。（来源：fda.gov）
污染仍为召回的首要原因，涉及137个被召回产品。按USP药品分类，眼科制剂在全部召回中占比最高，达14.1%。
免责声明：以上内容基于现有公开信息整理，仅供参考。
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