美国医疗器械 510(k) 上市前通知

拟在美国市场销售其 I 类或 II 类医疗器械产品且该器械不符合 510(k) 豁免条件的企业，必须向 FDA 提交上市前通知（Premarket Notification），亦称 FDA 510(k) 申报。510(k) 属于向 FDA 提交的复杂申报资料，其目的在于证明该器械安全有效，并与已在市场合法上市的另一器械具有实质等同性（Substantial Equivalence）。

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加速您的产品完成 510(k) 上市前通知流程。

510(k) 是产品进入美国市场前向 FDA 提交的上市前技术文件，用于证明产品在预期用途、设计、材料、执行标准等方面与已合法上市的可比产品具有相同的安全性与有效性。

我司为医疗器械行业提供专业的 510(k) 申报服务，帮助您规避流程中的潜在问题，支持产品尽快上市，并最大化您的商业收益。

哪些主体必须提交 510(k) 申报？

通常情况下，将新器械引入美国市场的制造商与规格制定方（specification developer）；以及因标签变更而可能显著影响器械安全性或有效性的重新包装商（repacker）或重新贴标商（relabeler），均需向 FDA 提交 510(k)。

510(k) 申报流程包括哪些步骤？

• 步骤 1：企业或申办方须向 FDA 提交 510(k) 申报的 eCopy 或 eSTAR 电子资料。
• 步骤 2：申办方向 FDA 提交 510(k) 后，FDA 收到申报资料将出具 受理确认函（Acknowledgement Letter）或搁置函（Hold Letter）。通常出具搁置函的原因包括：未缴纳用户费（user fee），或未提供有效的 eCopy/eSTAR。另需注意：受理确认函并非上市许可/放行函（marketing clearance letter）。
• 步骤 3：FDA 将依据《510(k) 拒绝受理（RTA）政策》指南开展 受理性审查（Acceptance Review），随后申报将被置于 RTA 搁置（RTA Hold）或被接受进入 实质性审查（Substantive Review）。
• 步骤 4：在 实质性审查 阶段，主审评员将对 510(k) 申报资料进行全面审评。本步骤目标是判断是否能够作出“实质等同（SE）”结论。
• 步骤 5：若 FDA 审评员认为现有资料不足以作出 SE 结论，可能启动 互动式审评（Interactive Review）。如 FDA 选择继续互动式审评，将通过电话或电子邮件与申报方沟通，并可能要求补充资料。若审评员向申办方发出 补充资料（Additional Information, AI）请求，该申报将被搁置。
• 步骤 6：审评完成后，FDA 将出具 510(k) 决定函（510(k)-decision letter），即最终决定文件。获得 SE 结论的 510(k) 将被视为“已获准上市（cleared）”。如申报无法获准，FDA 通常建议申报方自愿撤回申报，以保持相关信息的保密性。

510(k) 申报时间线

510(k) 申报流程复杂、繁琐且具有挑战性，诸多因素可能导致 510(k) 申报被暂停或中断。我司具备扎实的专业背景与丰富经验，可在 510(k) 申报全流程中（如审评沟通或补充资料准备等）帮助您规避问题，助力产品尽快进入美国市场。如需支持或有任何疑问，欢迎随时 联系我们 获取更多信息。

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