欧盟医疗器械警戒与安全监管

欧盟医疗器械监管监督

欧盟医疗器械监管监督

欧洲医疗器械安全监测受《医疗器械法规》（MDR，(EU) 2017/745）及《体外诊断医疗器械法规》（IVDR，(EU) 2017/746）监管。这些法规框架要求有源植入式医疗器械（AIMD）、一般医疗器械（MD）以及体外诊断（IVD）器械的制造商建立并维持健全的上市后监督（PMS）与现场安全纠正措施（FSCA）体系。法规事务与合规专业人员必须保持前瞻性管理，因为未能正确报告严重事件可能导致严重的法律与财务后果。

严重事件报告判定标准

根据欧洲法规，制造商或其授权代表（AR）对任何涉及已投放市场器械的事件，依法负有提交严重事件报告的义务。

• 涉及患者、使用者或任何其他个人死亡的事件必须报告。
• 对个人健康造成暂时或永久性严重恶化的情况必须披露。
• 任何构成严重公共卫生威胁的事件，必须向事件发生所在成员国的主管当局（CA）报告。

如制造商出于技术或医疗原因，为预防严重事件而启动召回或实施FSCA，则必须向器械销售所在的所有成员国主管当局分发报告。

强制报告时限要求

MDR与IVDR根据事件性质与严重程度，规定了向主管当局通报的严格时限。

• 严重公共卫生威胁：必须立即报告，且最迟不得晚于制造商知悉该威胁后2天。
• 死亡或非预期的严重健康恶化：必须立即通报，且最迟不得晚于知悉后10天。
• 一般严重事件：必须立即报告，且最迟不得晚于制造商知悉后15天。

事件与FSCA报告的行政流程

安全数据的提交遵循结构化方法，以确保所有相关主管当局获知风险与纠正措施。

• 制造商应依据MDR第87条与IVDR第82条，按事件严重程度确定正确的报告时限。
• 必须填写并向相应主管当局提交《制造商事件报告》（MIR）表格。
• 制造商需就主管当局关于器械设计、上市时间及其在事件中的具体关联等问询作出回应。
• 需判定是否有必要实施FSCA，并据此向主管当局进行后续报告。
• 调查结束且纠正措施最终确定后，提交最终MIR或FSCA报告。
• 所有警戒报告及往来函件必须纳入公司ISO 13485或质量管理体系记录。

授权代表的角色

对于国际制造商，授权代表是与欧洲主管当局沟通的关键纽带。AR负责代表制造商向主管当局提交警戒报告，并确保在规定时限内完成包含结案所需信息的最终报告。

Proregulations 的欧盟警戒与事件服务

我们团队通过专业化服务模块，协助企业符合欧洲安全标准，并满足最新MDR与IVDR要求。

• 授权代表与主管当局沟通协调
  我们提供官方AR服务，管理您的强制性安全通报，并处理与欧洲主管当局的全部沟通。
• 事件可报告性评估与MIR管理
  我们的专家评估潜在不良事件以判定是否需报告，并负责MIR表格的填写、管理与提交。
• FSCA策划与执行支持
  我们协助判定何时需要开展现场行动，并管理在要求的欧洲成员国范围内分发安全通报。
• 法规动态监测与程序更新
  我们的顾问确保您的警戒流程与不断更新的MDCG指南及成员国要求保持一致。
• 技术调查与文件体系一致性
  我们确保最终安全报告纳入技术文档与质量体系，以满足监管审计要求。

如您对我们的欧盟医疗器械警戒服务感兴趣，并希望维持市场准入，欢迎随时联系我们。