欧盟传统草药注册（THR）

欧盟传统草药注册（THR）背景

传统草药药品数百年来一直用于治疗多种疾病。近年来，随着消费者寻求天然疗法，其受欢迎程度不断上升。欧盟已建立一套复杂的传统草药药品监管框架，旨在确保其对消费者的安全性与有效性。传统草药注册（THR）是一种注册类型，允许生产商在英国销售草药药品。该注册由英国药品与健康产品管理局（MHRA）签发，并要求生产商提供产品安全性及药理学特性方面的证据。

THR标识向消费者表明，该传统草药药品已通过严格的申报流程，消费者可对产品质量与安全性放心。尽管英国THR要求较为明确，但欧盟其他国家对草药药品亦各自设有相应的监管框架。

关于我们

我们的专家可就企业拟上市国家/地区的相关法规提供合规指导，并在整个THR申报过程中提供全程支持。

欧盟草药药品监管体系复杂，拟将此类产品投放市场的企业必须满足严格的合规要求。凭借我们在欧盟草药药品法规要求方面的专业能力，以及为客户成功获得欧盟THR的丰富经验，我们可成为企业在传统草药产品合规申报与监管支持方面的可靠合作伙伴。我们提供一系列服务以协助企业获得欧盟THR，包括法规策略制定、申报资料（dossier）编制以及获批后支持。我们的法规事务专家团队致力于为客户提供高质量的法规服务，并可在注册流程的任何阶段与客户协同工作。

我们的注册流程

我们的注册流程通常包括以下步骤：

• 传统草药药品传统用途评估
• 所需文件准备
• 以eCTD格式编制的技术文件，涵盖传统草药产品草药成分质量相关内容
• 通过专家报告开展安全性审评，涵盖临床与非临床安全性领域
• 产品特性概要（SmPC）草案
• 标签样稿及患者用药说明书（PIL）
• 通过MHRA提交THR申报
• THR审评与批准

我们的欧盟THR申报服务

就监管程序提供咨询并协助申报资料编制是我们的核心业务。我们高素质的项目管理支持团队可在确保高质量服务的同时，帮助客户降低成本，并按期、按预算完成项目。我们的服务包括但不限于：

• 提供前期技术与法规支持，确保客户正确准备注册申报所需资料。
• 指导客户准备各模块所需材料
• 审阅客户提供的文件并进行修订，确保文件质量符合要求。
• 就如何按要求的eCTD格式编制申报资料提供建议与实操支持
• 文件翻译
• 制定兼顾商业需求与法规要求的监管申报策略
• 为现场检查提供技术支持

我们的优势

• 我们对安全性与有效性数据要求、质量标准及标签要求具有深入理解。
• 我们在应对草药药品复杂监管环境方面拥有经验证的成功经验。
• 我们拥有响应更迅速的客户支持团队，并可提供更具个性化的协助。

如需帮助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。