中国医疗器械注册与器械分类

在中国，医疗器械及体外诊断（IVD）产品由国家药品监督管理局（NMPA）负责监督管理。为确保医疗器械的安全性、有效性和质量，NMPA对医疗器械从注册到上市后销售的全生命周期实施严格监管。

关于我们

进入中国市场充满挑战，但我司拥有丰富的注册申报经验。我们致力于协助您在产品进入中国上市前妥善处理医疗器械或IVD的各项合规事务，包括产品分类与注册申报，并支持您的产品尽快获得监管批准。

中国医疗器械分类

NMPA基于风险程度，并结合预期用途、作用机理、结构特征、使用途径等因素，将医疗器械及IVD产品划分为三类，见下表。

不同风险等级的医疗器械，其注册/备案、许可办理流程及要求均不相同。因此，在开展注册申报及相关许可申请前，准确判定产品分类至关重要。

• I类：通过常规管理即可保证其安全性、有效性的医疗器械，例如手术器械、刮板、医用X射线胶片及手术服等。
• II类：需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如医用缝合针、血压计、体温计及心电图机等。
• III类：需要采取特别措施进行严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械，例如植入式起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置及植入器械等。

中国医疗器械与IVD注册

在中国销售前，企业必须向NMPA办理产品注册/备案，且NMPA将对申报资料及检测数据进行严格审评。

I类产品实行备案管理，II类和III类产品实行注册管理。I类产品申请人提交备案资料；II类和III类产品申请人需经技术审评通过后，方可获得医疗器械注册证。

关于中国医疗器械注册与审批流程的常见问题

• 境外制造商在中国销售产品是否需要本地代理人？

境外申请人应指定企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册与备案事宜。

• NMPA注册审评需要多长时间？

注册周期会因产品类型及分类不同而有所差异。

• 是否需要准备临床数据？

对于大多数II类和III类产品，符合NMPA指导原则的临床评价报告是申报资料中不可或缺的文件。如临床证据不足，制造商将被要求开展成本高且周期长的临床试验。更详细要求请查询NMPA官网。

• NMPA是否会进行医疗器械现场核查？

NMPA不仅审批监管严格，近年来上市后监管亦持续趋严。如现场检查不符合要求，制造商须在规定期限内完成整改。

我们的服务

我司具备丰富的NMPA注册申报经验。无论您在注册过程中遇到何种难题，我们均可根据产品具体情况提供有针对性、合理且高效的服务。与我们合作，您可解决以下问题：

✓ 法规解读与合规咨询。

✓ 判定产品分类。

✓ 制定经NMPA认可的最优申报策略，并提供多种备选方案。

✓ 撰写注册申报资料及产品技术要求文件。NMPA要求申报文件以中文撰写，我司拥有多名母语专家。

我司为全球制造商提供专业的中国医疗器械注册与分类服务。我们的专家与NMPA保持密切沟通，具备深厚的法规与监管知识。专业服务团队将为您的医疗器械进入中国市场提供有力支持。如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多信息。