日本化妆品及准药品合规

日本化妆品法规背景

日本是化妆品与个人护理行业的重要市场，消费者高度重视高品质、创新与安全的产品。在日本，化妆品受《医药品医疗器械等法》（Pharmaceutical and Medical Device Act，PMD Act）监管，该法规定合规要求并将相关产品划分为两类：化妆品与医药部外品（Quasi-drugs）。厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW）是日本市场化妆品监管的主管机构，负责医药部外品的审批受理、化妆品备案受理、不良反应报告监测以及对企业场所的检查。

尽管化妆品与医药部外品的合规申报流程相近，但医药部外品及其进口商的要求更为严格。进口商需对质量保证与产品责任负责，并必须取得特定许可并被指定为医药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）。此外，进口并在日本境内流通的化妆品之进口商还必须取得化妆品制造销售许可及化妆品制造业许可，并在开始进口前向相应行政主管机关提交相关备案/通知。

关于我们

作为一家专注于化妆品与个人护理行业法规合规的公司，我们提供一系列服务，协助企业满足厚生劳动省（MHLW）的监管要求。

我们的合规专家团队为在日本销售的化妆品与医药部外品提供法规要求解读、技术指导与支持。我们协助准备产品信息档案、安全性评估报告以及向MHLW提交所需的其他备案/通知文件；亦可就MHLW发布的各项法规要求提供解读与合规落地支持。凭借在法规合规领域的专业经验，我们可帮助企业应对日本复杂的监管环境，确保产品符合必要的安全性与有效性标准，从而顺利面向日本消费者进行市场投放。

化妆品 vs. 医药部外品

我们的日本化妆品合规服务覆盖化妆品与医药部外品。

我们的日本化妆品与医药部外品合规服务

我们为日本化妆品进口商/主要经销商，以及向日本出口化妆品的制造商或经销商提供日本化妆品合规服务。服务内容包括：

配方 & 标签 & 宣称审核

• 提供产品类别判定（化妆品或医药部外品）
• 提供日文INCI名称及成分表，以及使用警示与注意事项
• 提供成分的毒理学与法规合规评估
• 提供配方审核报告，包括成分名称、成分含量百分比、安全裕度及专家意见
• 提供标签与宣称审核报告，包括必备要素、必备要素是否齐备、对各项宣称的结论、最终日文成分表及专家意见

化妆品备案资料准备

• 协助企业取得化妆品制造销售许可及化妆品制造业许可
• 提交《化妆品制造销售备案/通知》
• 提交《用于制造销售的化妆品进口备案/通知》

医药部外品审批前资料准备

• 评估审批前所需资料（包括理化性质数据、检测方法、稳定性、安全性、有效性等）
• 根据医药部外品类别确定注册所需数据

如需协助或有任何问题，欢迎随时联系我们了解更多详情。

相关资源

日本进口医药部外品注册流程与要求