欧盟肥料法规合规性

2019年6月5日，欧盟委员会批准《欧盟肥料法规》（EU）2019/1009。该法规于2022年7月16日正式生效，取代原《法规》（EC）第2003/2003号。该法规将监管范围从矿质肥料扩展至有机肥料、有机-矿质肥料、土壤改良剂、栽培基质、抑制剂、植物生物刺激素以及肥料产品混配物。相关产品须满足法规要求并加贴CE标志，方可在欧盟市场销售。

产品功能与组分类别

该法规将产品纳入两套相互独立的分类框架：

产品功能类别（PFC）

用于界定肥料产品的七类特定功能，涵盖从标准肥料（PFC 1）到植物生物刺激素（PFC 6）以及肥料产品混配物（PFC 7）。

组分材料类别（CMC）

用于规范15类允许使用的原材料类型，包括原生物质、堆肥、新鲜作物消化残渣、微生物以及回收的高纯度材料等。制造商需注意：生产所用原材料亦必须符合REACH法规要求。

制造商义务

为确保市场准入，制造商必须履行多项法定合规义务：

• 规格符合性：确保产品规格满足适用PFC的要求。
• 原材料一致性：核实所有组分符合各CMC所规定的具体准入标准。
• 标签要求：严格按照（EU）2019/1009规定的标准设计产品标签。
• 可追溯性：建立并维护完善的体系以确保产品可追溯。
• 符合性声明：起草并签署欧盟符合性声明（EU Declaration of Conformity）。

符合性评估程序

为将肥料产品作为欧盟肥料产品进行注册/投放市场，制造商需根据适用的PFC与CMC完成相应的符合性评估程序。该程序划分为多个模块，包括A模块、A1模块、B模块、C模块及D1模块。制造商须准备完整的技术文件提交公告机构（Notified Body）评审；经批准后，公告机构将签发证书，授权加贴CE标志。

文件资料要求

尽管不同模块的具体要求存在差异，基础技术档案通常应包括：

• 肥料产品的一般性描述。
• 所用全部组分材料的完整清单。
• 生产工艺的详细说明。
• 所有相关检测/试验报告。
• 所采用的协调标准清单。

Proregulations 的欧盟肥料合规服务

• 欧盟肥料注册

协助制造商梳理符合性评估模块路径，并获取CE标志所需的认证。

• 注册续期申请

管理维持产品在欧盟市场合规状态所需的行政与申报要求。

• 产品效益分析

评估产品的农艺或技术效益，用于支持宣称并提升技术档案质量。

• 法规合规性分析

针对产品的PFC/CMC分类及原材料合规性开展差距分析，确保与（EU）2019/1009保持一致。

• 定制化培训

为您的团队提供定制课程，涵盖欧盟肥料法规框架的法规更新、技术要求及程序性义务。

如需确保您的肥料产品全面符合（EU）2019/1009，或需要符合性评估程序方面的支持，请联系我们。