欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）注册

体外诊断医疗器械法规（IVDR）背景

欧盟于2017年正式发布《体外诊断医疗器械法规》（IVDR），取代此前的《体外诊断医疗器械指令》（IVDD）。IVDR于2022年5月起正式适用；但欧洲议会于2024年4月批准一项延长过渡期的提案，最长可延至2029年。与IVDD 98/79/EC相比，IVDR对体外诊断器械（IVD）提出更为严格的监管要求，在产品性能评价、临床证据以及上市后监督（PMS）等方面的标准显著提高。

欧盟 IVD 分类

IVDR基于对患者及公共卫生风险的评估，将IVD划分为四个风险等级。

• A类

患者及公共卫生风险较低，例如实验室仪器设备和缓冲液等。

• B类

中等患者风险和/或较低公共卫生风险。此类IVD用于患者自测，风险低于C类，例如排卵试纸和胆固醇检测等。

• C类

高患者风险和/或中等公共卫生风险。此类IVD用于检测可传播病原体，错误结果可能造成严重后果，例如肿瘤检测等。

• D类

患者及公共卫生风险均高。此类IVD用于检测或暴露于具有高传播风险的致命性病原体或疾病，例如HIV或乙肝检测等。

关于我们

为帮助IVD制造商顺利完成合规过渡，确保在欧洲市场的竞争力与可持续发展，我们提供全面的欧盟IVD法规合规服务。我们的服务旨在确保您的产品符合最新监管要求，并以快速、高效的方式获得CE标志。

我们的服务

• 产品分类指导

依据IVD产品特性及IVDR的7项分类规则，我们提供精准的分类指导，确保选择正确的合规评估路径。

• 技术文件编制

在欧盟IVDR框架下，所有风险等级的IVD均需准备一系列技术文件，以证明产品的安全性与有效性。为提高产品获批概率，我们提供全面的技术文件编制与审查服务，确保资料完整、准确并符合IVDR要求。

• 法规更新与解读

欧盟IVDR持续演进与完善，我们将及时向您同步最新法规动态，确保您始终掌握最新监管要求。

• 注册流程管理与协调
• 协助优化质量管理体系
• 欧盟授权代表（EU AR）

为什么选择 Proregulations？

• 专家团队深入研究欧盟医疗器械监管要求
• 制定最优合规路径，加速审批进程
• 实践经验丰富，已协助数十家企业完成IVDR升级
• 全球服务网络，及时响应客户需求
• 一对一定制化解决方案

依托标准化服务流程，我们可在法规过渡期内高效协助您的IVD产品完成IVDR认证，避免因合规问题导致市场准入延误。我们可成为您值得信赖的合规合作伙伴，并与您紧密协作，共同应对欧盟IVDR法规带来的挑战与机遇。如您对我们的IVDR合规服务感兴趣，欢迎随时联系我们。

相关资源

MDR器械分类与监管指南

14个问题自查医疗器械法规（MDR）合规性