欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745 扩大了监管范围，并在质量管理体系、临床证据、上市后监管等方面对医疗器械企业提出了更为严格的要求。Proregulations 总结了 MDR 合规路径中的 14 个关键自查问题，帮助企业系统评估自身合规状况。
1. 您的产品是否符合 MDR 下“医疗器械”或“附件”的定义？
首先，需要确认您的产品是否符合 MDR 规定的医疗器械或附件定义。与此前的 MDD 相比，MDR 对产品定义更为严格且更为细化。部分此前不被视为医疗器械的产品（例如某些美容或植发工具）现已被纳入监管范围。
此外，还应特别关注 MDR 附录 XVI 所列产品。即使这些产品不具有明确的医疗目的，仍需遵循 MDR 的监管要求。若判断错误，可能导致选择错误的合规路径并带来重大合规风险。
2. 若您的器械属于 I 类自我声明类别，您的质量管理体系（QMS）是否覆盖 MDR 第 10 条的全部要素？
尽管 I 类自我声明器械无需接受公告机构审核，但制造商仍必须建立并保持完整的 QMS，以满足 MDR 第 10 条要求，其中应包括风险管理、临床评价、上市后监督（PMS）以及符合性声明（DoC）等流程。仅具备基础的 ISO 13485 认证通常不足以全面覆盖 MDR 要求，需按 MDR 条款逐条落实实施。
3. 若您的器械由 I 类自我声明被上调分类，并拟利用修正案 2 允许的 4 年过渡期，您是否仍制定了满足其余 MDR 合规要求的计划？
对于已上调分类并基于修正案 2 享受过渡期豁免的器械，仍需制定推进 MDR 全面合规准备的计划。这包括与新的公告机构签约、完成技术文档重建、制定符合 MDR 的 PMS 计划，以及落实法规合规负责人（PRRC）任命等，确保在过渡期结束前实现平稳切换，避免出现合规断点。
4. 您是否仍在使用 MDD 颁发的 CE 证书？在证书到期前是否计划对器械进行重大变更？
目前在过渡期内，MDD CE 证书仍可保持有效，但任何重大变更都可能触发重新按 MDR 要求合规，并失去 MDD 证书的过渡期保护。因此，应对拟实施的产品变更开展风险评估，并在必要时提前启动 MDR 合规转换，以避免证书中断导致产品无法上市销售。
5. 您是否已开展差距分析（GAP Analysis），识别 MDD 与 MDR 之间的潜在差距？
相较于 MDD，MDR 在多方面提出更高的合规要求，例如更全面的临床数据支持、更严格的 PMS 体系，以及对经济运营者职责的更清晰界定。系统性的差距分析可帮助企业识别现有合规体系中的不足，并制定有针对性的转换计划，避免在正式转入 MDR 时出现重大不符合项。
6. 您是否已对器械进行审核，确认其符合 MDR 附录 I 的相关通用安全与性能要求（GSPRs）？
MDR 附录 I 列出了器械必须满足的 GSPRs，涵盖风险控制、临床性能验证、生物相容性、电磁兼容性以及标签信息等。每一项适用要求均需提供充分的符合性证据文件（如测试报告、验证记录、科学证据等）；任何遗漏或证据不足都可能在认证审核中导致不符合。
7. 您的临床评价报告（CER）是否至少满足 MEDDEV 2.7.1 修订版 4 的要求？
MDR 要求临床数据充分、客观且系统。即使采用现有文献或等同器械数据，也必须满足 MEDDEV 2.7.1 rev.4 的评价方法学要求。若缺乏直接临床数据，需要给出合理说明，并制定上市后临床随访（PMCF）计划。忽视该部分要求将严重影响技术文档审评通过率。
8. 您是否已更新技术文档以满足 MDR 附录 II 的要求？
MDR 附录 II 规定技术文档应包括器械描述与规格、制造商提供的信息、设计与制造信息、基本安全与性能要求、获益-风险分析与风险管理，以及产品验证与确认等部分。您应及时更新技术文档，确保满足 MDR 附录 II 六大核心要素的全部要求。
9. 您是否已修订与经济运营者（EOs）的协议，以符合 MDR 第 11–14 条的要求？
在 MDR 下，经济运营者（授权代表、进口商和经销商）承担更大的责任，需履行产品符合性、投诉处理、召回配合等义务。因此，与各类 EO 签署的合同需明确界定各方在法规合规、信息传递、可追溯性与召回程序等方面的具体职责，并根据医疗器械风险等级调整产品责任保险安排。
10. 您是否已制定符合 MDR 附录 III 的 PMS 计划？
MDR 要求制造商建立系统性、主动性的 PMS 机制，不仅被动收集不良事件，还应主动收集临床使用数据、用户反馈、文献报告等信息。PMS 计划应包括数据收集方法、趋势分析、纠正措施程序等，并纳入年度更新的 PMS 报告或 PSUR（定期安全更新报告）。
11. 您是否已任命符合 MDR 第 15 条资质标准的 PRRC？
MDR 要求每家制造商必须配备法定资质的 PRRC，直接负责产品合规保障。PRRC 需具备相关专业背景（如法律、医学、工程等）及多年法规事务经验，是确保组织持续合规并及时响应主管当局要求的关键角色。
12. 您是否已确认现有公告机构将获得 MDR 指定，且其指定范围覆盖您的器械范围？
公告机构（NB）需在 MDR 下重新评估并获得指定，且必须覆盖相应的指定范围。企业应确认当前合作的 NB 是否满足要求；如不满足，应尽快寻找新的 NB，以避免审核与认证延误。
13. 您是否已制定符合 MDR 第 120 条与第 123 条要求的书面计划？
MDR 第 120 条与第 123 条规定了过渡期与生效日期安排。企业需制定详细的书面计划，明确任务、时间表、责任人及关键里程碑，确保在法定期限内完成向 MDR 体系的全面迁移，避免因时间规划不当引发合规风险。
14. 您的 QA/RA/审核团队是否已接受 MDR 培训？是否已开展内部审核以验证合规性？
MDR 引入大量新概念与新要求，QA、RA 及内部审核团队必须接受专项培训，确保理解并能正确适用相关条款。同时，应定期组织内部审核，对照 MDR 要求检查各部门与流程的合规性，及时识别问题并采取纠正措施。
Proregulations 专注于医疗器械法规事务与产品合规管理，致力于帮助企业完成从 MDD 向 MDR 的过渡。无论是新器械进入欧盟市场，还是成熟产品的转换，我们都可为您定制最合适的合规路径，降低合规风险并提升市场竞争力。
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