欧盟医疗器械法规（MDR）注册

在当今全球医疗器械市场中，欧盟是最重要的市场之一，法规合规对制造商至关重要。欧盟《医疗器械法规》（MDR）2017/745 的实施不仅提升了医疗器械的安全性、有效性与性能，也对制造商提出了更为严格的合规要求。

关于我们

作为专业的医疗器械法规合规服务提供商，Proregulations 具备深厚的法规专业知识与丰富的实务经验。我们提供全流程的欧盟 MDR 注册服务，专注于确保您的产品符合最新法规要求，快速高效获得 CE 标志，并合法进入欧盟统一市场。

我们的服务

医疗器械分类指导

根据 MDR，医疗器械分为四个类别，不同类别对应不同的评价路径与技术要求。我们协助客户准确界定产品类别，避免因误分类导致的注册延误。

• I 类

低风险器械，包括无菌器械、具有测量功能的器械以及可重复使用的外科手术器械。尽管风险较低，仍需满足相应技术要求。

• IIa 类

中等风险器械，如导管、助听器、短期接触型隐形眼镜等。此类器械制造商需在完成符合性评估后，由指定机构出具符合性声明/证书（视适用路径而定）。

• IIb 类

中高风险器械，如保育箱、胰岛素笔、长期接触型隐形眼镜等。IIb 类器械的 CE 合规路径需要指定机构参与。

• III 类

高风险器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜、乳房植入物等，需开展严格的临床评价。

技术文件编制与审核

在欧盟 MDR 框架下，医疗器械制造商需编制一系列技术文件以证明产品的安全性与有效性。为确保客户文件符合监管要求，我们提供全面的技术文件编制与审核服务，包括：

• 临床评价报告（CER）
• 上市后监督（PMS）计划与报告
• 定期安全更新报告（PSUR）
• 上市后临床跟踪（PMCF）计划与报告
• 安全性与临床性能总结（SSCP）

注册流程管理

欧盟 MDR 产品注册流程复杂，涉及多个环节并需提交大量资料。我们的法规专家团队深入研究欧盟 MDR 条款，致力于为您统筹管理与协调全流程注册工作，确保申报顺利推进。

• 产品策略规划
• 注册方案制定
• 沟通与协调
• 审批进度跟踪与反馈

法规解读与培训支持

我们为客户提供最新法规动态与标准解读，并可根据您的需求定制法规培训课程，帮助团队提升法规意识与合规能力。

我们深知您的产品进入欧盟市场的重要性，因此将为您提供高质量服务。我们的目标是成为您在欧盟市场值得信赖的合作伙伴，助力您的医疗器械产品快速进入欧盟市场并赢得更多商业机会。如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们。

相关资源

MDR 器械分类与监管指南

14 个问题自查《医疗器械法规》（MDR）合规性