欧盟是全球所有医疗器械制造商的重要市场。欧盟《医疗器械法规》（MDR）旨在实现医疗器械安全性、有效性与性能标准的统一与提升。本文将重点介绍欧盟MDR下的产品分类及监管合规要求，包括CER、PMS、PSUR、PMCF和SSCP。
CE标志是覆盖欧洲三十个国家的强制性安全标识，获得CE标志意味着产品可合法进入欧盟统一市场。根据MDR对器械风险等级的划分，产品获取CE标志的合规评定路径亦有所不同。
MDR依据风险水平将医疗器械分为四个类别：
I类：低风险器械。I类医疗器械可进一步细分为无菌器械、具有测量功能的器械以及可重复使用的外科器械。
IIa类：中等风险器械。与I类器械不同，IIa类器械制造商在完成符合性评估后，必须由指定机构出具符合性声明。该风险类别示例包括导管、助听器或短期佩戴隐形眼镜。
IIb类：中高风险器械。其CE合规路径需要指定机构参与。该风险类别示例包括培养箱、胰岛素笔、长期佩戴隐形眼镜以及呼吸机等器械。
III类：高风险器械。适用最严格的要求，包括对器械开展临床评价。该风险类别包括心脏起搏器、人工心脏瓣膜、外科补片、乳房植入物以及其他需要终身监测的器械。
欧盟采用基于规则的体系来确定医疗器械的风险类别。MDR附录VIII包含22条医疗器械分类规则。这些规则分为四个部分，每个部分的规则适用于相应类别的器械。
I类器械必须满足以下义务与技术要求：
IIa、IIb及III类器械必须满足以下义务与技术要求：
临床评价报告（CER）是每一款在欧盟上市的医疗器械所需的临床评价文件，其目的在于证明器械能够按预期用途发挥功能，且不会对最终使用者的安全造成不利影响。
MDCG-2020-13提供了CER应包含内容的示例目录：
(1) 行政信息
(2) 参与公告机构评估的审评人员
(3) 器械信息
(4) 临床文献回顾
(5) 临床研究及相关文件
(6) PMS、PMCF及更新计划
(7) 使用说明书（IFU）、SSCP、标签及随器械提供的其他信息
(8) 所有可用数据与发现的汇总
(9) 结论
上市后监督（PMS）计划是器械所需技术文件的一部分，详细说明持续监测并收集器械数据与安全信息的策略。该计划属于PMS体系要求的一部分，旨在明确器械与流程的获益-风险评估标准。
此外，PMS计划还用于确定是否需要制定上市后临床随访计划（PMCF）。
欧盟MDR附录III要求PMS计划至少涵盖以下主题：
上市后监督报告（PMSR）是对PMS计划所产生数据的结果与结论的汇总。其主要作为器械技术文件的一部分，用于证明符合MDR关于上市后监督的要求。MDR第85条规定，PMSR必须包含对PMS计划产生的上市后数据结果与结论的汇总信息，并应对所采取的任何预防与纠正措施提供依据与论证。
定期安全更新报告（PSUR）在MDR 2017/745第86条中正式引入。PSUR汇总上市后监督活动的结果以及制造商据此得出的结论。如制造商采取了纠正或预防措施（CAPA），报告中亦必须包含对这些措施的描述与合理性说明。PSUR属于器械技术文件的一部分，并须在器械全生命周期内持续更新。
PSUR属于器械技术文件的一部分，必须在器械全生命周期内更新。PSUR最初在器械符合性评估审核期间提交给公告机构，此后需按年度或每两年更新一次。其与PMSR类似，但额外要求制造商发布获益-风险判定结论、上市后临床或性能随访的关键发现、销售量，以及预计用户群体特征与使用频次。
上市后临床随访（PMCF）计划定义了用于主动收集与评估器械性能与安全性临床数据的方法与程序。作为技术文件的一部分，PMCF用于更新PMS计划与CER，并可作为PMCF报告的模板。
PMCF的目标包括识别此前未知的不良反应、评估紧急风险以及防止超适应症使用。通常，PMCF计划分为七个部分：
PMCF报告是对PMCF计划结果数据的结构化总结，应作为临床评价报告与技术文件的一部分纳入。对不良事件与严重不良事件的记录与报告是成功开展临床研究的关键环节，并确保符合最新监管要求。
PMCF报告由MDR附录XIV B部分要求。MDCG 2020-8提供了进一步指导，明确报告要求并提供模板。
PMCF活动必须遵循最新的GCP要求。作为GCP的一部分，制造商需将此前未记录的严重事件（例如此前未知的不良反应）通报主管当局。此外，在将器械投放欧盟市场之前，还需在产品文件中对该事件进行清晰描述。
安全性与临床性能总结（SSCP）为对外公开文件，包含与医疗器械相关的信息，例如一般信息、从器械收集的临床数据总结或可能的治疗替代方案。SSCP适用于高风险或侵入性器械。
MDCG 2019-9-Rev.1规定SSCP至少应包含以下部分：
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