ANDA 是针对已获批准或已获许可药品的美国仿制药上市许可申请。ANDA 包含用于审评并可能批准某一仿制药产品的数据。通常无需提交用于证明药物有效性与安全性的临床前和临床试验数据。然而，仿制药申请人必须通过科学方法证明其产品与参比制剂/原研（品牌）药生物等效，例如测量仿制药在健康受试者体内进入血液循环所需的时间等。
ANDA 递交至 FDA 药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（Office of Generic Drugs），该机构负责仿制药产品的审评与批准。获批后，申请人即可生产并上市销售仿制药产品。这些药品在质量、组成、剂量、给药途径、适应症/用途及体内外表现等方面与原研药等同，为美国公众提供安全、有效且成本更低的替代选择。
我们公司提供成功完成 ANDA 所需的全套工具，助力企业在美国获得仿制药批准。
ANDA 法规批准流程复杂，制造商需投入大量时间与精力以满足 FDA 不断更新的 ANDA 递交要求。因此，制造商有必要自产品开发阶段起即与法规专家合作，以有效管理复杂的批准流程。我们公司是值得信赖且经验丰富的法规合作伙伴，可支持按期递交并推动获批。我们的专家团队对 ANDA 复杂的递交要求有清晰理解，并能够提供专业的流程与技术指导，帮助您以最短路径和周期将仿制药产品推向美国市场。
我们为客户提供完整的 ANDA 服务，包括标签审查、技术差距分析、向 FDA 的 eCTD 递交、受控函件（controlled letters）处理、递交前会议，以及仿制药获批所需的其他全部支持。服务内容包括：
如需协助或有任何问题，欢迎随时联系我们了解更多详情。
相关资源
我们欢迎您提出任何建议，也欢迎随时与我们沟通交流。
电话: 电子邮件: WhatsApp
