美国 FDA 医疗器械电子报告（eMDR）

FDA 的监管监督

在美国销售产品的医疗器械制造商和首次进口商必须遵守由美国食品药品监督管理局（FDA）监管的上市后报告要求。这些法规确保医疗器械（包括 IVD 体外诊断产品）在进入美国市场后，FDA 能够持续监测其安全性与有效性。根据 FDA 法规 21 CFR 第 803 部分，相关主体依法必须以电子方式提交特定的上市后不良事件报告供 FDA 审查。

21 CFR 第 803 部分项下的强制报告要求

eMDR 法规明确规定每份电子提交中必须包含的数据类型与报告内容。对于第 803 部分项下涉及潜在器械失效的任何投诉，必须由指定人员及时进行审查、评估并开展调查。为满足法规要求，上述记录必须在投诉档案中单独归档保存。

向 FDA 报告不良事件的判定标准

制造商准确报告不良事件至关重要，未按要求报告可能导致刑事处罚或经济罚款。不良事件是指市场上与医疗器械相关的任何不利事件。若器械出现以下情况，则必须向 FDA 通报：

• 导致或促成死亡或严重伤害。
• 发生故障，且若该故障再次发生，可能导致或促成死亡或严重伤害。

通过电子提交网关（ESG）提交

FDA 要求使用 NextGen 系统通过电子提交网关（Electronic Submission Gateway，ESG）以电子方式提交上述报告。该电子门户可实现制造商或进口商将安全性数据高效传输至监管机构，用于监测与分析。

eMDR 提交时限

向 FDA 报告不良事件的时限取决于事件的严重程度及性质。

• 常规报告：如器械导致或促成死亡或严重伤害，须在 30 个日历日内向 FDA 提交 eMDR。
• 纠正措施报告：如需采取纠正措施以防止对公众健康造成不合理的重大危害风险，FDA 要求在 5 个工作日内报告不良事件。

Proregulations 的美国 FDA eMDR 报告服务

我们的团队通过专业化服务模块，协助数百家医疗器械企业开展上市后监测与不良事件报告。

• FDA ESG NextGen 账户开通与注册支持
  我们协助建立您的 FDA ESG NextGen 账户，并支持您完成首次注册所涉及的复杂技术与行政要求。
• eMDR 持续提交管理
  我们的专家可代表您编制并提交不良事件报告，通过 FDA 的 ESG NextGen 门户管理全流程提交工作。
• 美国代理（U.S. Agent）代表与联络服务
  针对非美国制造商，我们可作为您的法定美国代理，负责与不良事件报告及警戒相关的所有 FDA 沟通。
• 法规动态监测与程序对齐
  凭借对 FDA 医疗器械法规的深入理解，我们帮助您及时更新警戒程序，确保符合 21 CFR 第 803 部分要求。
• 投诉档案与调查支持
  我们就投诉调查及合规记录保存所涉及的复杂技术与行政要求提供指导与支持。
• 上市后报告与沟通管理
  我们管理与 FDA 的所有警戒相关沟通，确保报告准确、完整并按时提交。

如您对我们的美国 FDA eMDR 报告服务感兴趣，并希望确保符合 21 CFR 第 803 部分要求，欢迎随时联系我们。