日本 PMDA 医疗器械注册

MHLW 与 PMDA 的监管框架

日本医疗器械市场由厚生劳动省（MHLW）监管，负责卫生政策的实施以及医疗产品的安全监管。医药品医疗器械综合机构（PMDA）作为技术执行机构，承担药品与医疗器械注册申请的科学审评，并负责上市后安全管理。上述监管活动的主要法律依据为《确保医药品、医疗器械、再生医疗等产品、细胞治疗产品、基因治疗产品及化妆品质量、有效性与安全性的法律》，通常简称为《PMD 法》（PMD Act）。

根据《PMD 法》，所有医疗器械在日本合法商业化之前，必须完成安全性与有效性评价。其监管路径取决于器械的风险分类：高风险产品由 PMDA 进行审评；低风险且已标准化的产品则由注册认证机构（Registered Certification Body，RCB）实施认证审查。

风险分类与技术要求

日本采用基于风险的分类体系，将医疗器械划分为四个类别。该体系与国际通行原则基本一致，但在日本的术语与判定标准方面具有特定要求。

《PMD 法》下的分类类别

I 类器械为极低风险产品，例如手术刀和体温计。II 类器械为低至中等风险产品，包括超声诊断设备、消化道导管等。III 类涵盖中至高风险产品，例如人工髋关节和骨板。IV 类为最高风险器械，包括心脏起搏器和人工心脏瓣膜。不同类别对应不同层级的技术证据要求：从 I 类的简易备案（Todokede）到 III 类与 IV 类的复杂审批（Shonin）。

质量管理体系与第 169 号省令

日本注册的关键要求之一是建立符合 MHLW 第 169 号省令（Ministerial Ordinance #169）的质量管理体系（QMS）。尽管该省令与 ISO 13485:2016 在很大程度上实现了协调一致，日本仍要求补充提交特定文件，例如《日本医疗器械主文件》（Japanese Medical Device Master File）。制造商必须接受由 PMDA 或 RCB 开展的 QMS 符合性调查。日本亦参与医疗器械单一审核计划（MDSAP）；有效的 MDSAP 审核报告通常可简化日本 QMS 评价流程。

市场准入与许可程序

在日本实现市场准入需要采取结构化路径，同时涉及产品层面的许可/注册以及主体层面的资质授权。

指定 MAH 或 D-MAH

对于日本境外制造商，指定市场授权持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）或指定市场授权持有人（Designated MAH，D-MAH）为强制性法定要求。MAH 必须是在日本境内设立的法人实体，并对上市器械的质量与安全承担责任。MAH 负责注册申报管理、进口手续办理，并作为与 PMDA 及 MHLW 沟通的主要联络窗口。

注册证书签发与维护

当 PMDA 或 RCB 完成审评/认证后，将签发注册证书。尽管器械注册本身通常不设固定有效期，但相关的 QMS 符合性证书必须每五年续期一次，以确保持续符合第 169 号省令要求。制造商还需提交年度报告，并就器械设计或生产场地的任何重大变更向主管部门进行申报/通报。

Proregulations 的日本 PMDA 注册服务

我们标准化的服务流程可帮助您高效应对日本监管环境，确保产品满足《PMD 法》的全部合规要求。我们提供覆盖日本市场准入全流程的专业解决方案，包括：

• 产品初始分类与法规策略制定
  我们依据《PMD 法》的 16 项分类规则对您的器械技术进行比对分析，确定正确的风险类别与最优注册路径（Todokede、Ninsho 或 Shonin）。
• MAH 与 D-MAH 对接与协调
  我们协助您遴选并管理日本 MAH，确保沟通顺畅，并满足本地代表相关法定义务与合规要求。
• 第 169 号省令 QMS 合规与 MDSAP 支持
  我们的专家提供 ISO 13485 与日本第 169 号省令之间的差距分析，包括《日本医疗器械主文件》的编制，以及 MDSAP 报告提交支持。
• Shonin 与 Ninsho 申报资料准备
  我们负责汇编完整的技术申报资料，确保所有临床数据与检测报告按照 PMDA 的审评预期进行呈现。
• 日文标签与说明书（IFU）本地化
  我们提供专业翻译与本地化服务，确保所有面向用户的文件符合日语语言规范及日本法规要求。
• 上市后警戒与续期管理
  我们协助建立不良事件报告体系，并管理 QMS 证书的五年续期周期，确保市场准入连续性不受影响。

如您希望了解我们的日本 PMDA 注册服务并巩固您在日本的市场布局，欢迎随时联系我们。