日本第169号省令QMS合规

《医药品医疗器械等法》（PMD法）与第169号省令

日本对医疗器械的监管由《医药品医疗器械等法》（Pharmaceuticals and Medical Devices Act，简称PMD法）所规范。该法由日本厚生劳动省（MHLW）制定，旨在确保医疗产品的质量、有效性与安全性。在该法框架下，厚生劳动省第169号省令明确规定了制造商在日本市场销售其器械必须满足的质量管理体系（QMS）具体要求。该省令同时适用于日本国内与境外制造商，为所有市场参与方建立了统一的法律合规环境。

尽管第169号省令在很大程度上与国际标准ISO 13485:2016实现了协调一致，但并非完全等同采纳。日本在此基础上纳入了额外的合规要求，制造商必须予以满足方可实现全面符合性。因此，持有ISO 13485证书虽具有显著优势，但并不能自动构成符合日本法规的证明。制造商需审慎管理国际标准与日本省令要求之间的差异（gap），以确保顺利进入日本市场。

第169号省令与ISO 13485的关系

第169号省令与ISO 13485:2016的对齐，使全球制造商的合规推进更为顺畅。然而，要完全符合日本法规，仍需重点关注日本本土化偏离项。

附加QMS要求的整合

第169号省令包含关于记录保存期限、制造过程文件化，以及与上市许可持有人（MAH，Marketing Authorization Holder）相关的特定要求等独有条款。制造商还需确保其质量手册能够体现日本监管体系的细微要求，尤其是与日本合作方（例如指定上市许可持有人D-MAH，Designated MAH）的协作与接口管理方式。

器械主文件的重要性

ISO 13485与第169号省令之间的一项关键差异在于：日本要求提交医疗器械主文件（Seihin Hyojun Sho）。该文件类似于欧盟技术文档（Technical File），用于界定关键产品规格，包括贮存、标签、包装与检验/测试等信息。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）及注册认证机构（RCB）对该文件内容的严谨性要求极高。器械主文件与主要申报资料之间的任何不一致，都可能导致审批流程出现显著延误。

QMS符合性调查与认证

根据PMD法要求，制造场所需在初次注册及后续维持阶段接受QMS符合性调查。

PMDA与RCB的审核程序

符合性评估通常由PMDA或RCB实施，具体取决于器械分类。对于境外制造商，此类调查往往需要其在日本的许可持有人参与配合。对于生物源性器械或再制造器械，现场审核较为常见；而已取得ISO 13485或MDSAP认证的制造商，可能符合文件审核（desktop audit）的条件。通过该调查后，将签发QMS符合性证书，日文通常称为Kijun Tekigoshou。

符合性有效期与维持要求

QMS符合性证书有效期为五年，并与特定产品组绑定，而非仅与制造场所绑定。尽管日本的器械注册本身不设到期日，但制造商依法必须每五年续期并维持其QMS符合性证书，方可持续开展上市与商业流通。该续期机制确保质量体系持续稳健，并与不断演进的日本安全标准保持一致。

Proregulations日本QMS合规服务

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• 依据第169号省令开展质量手册审查与差距分析
• 日本器械主文件的编制与优化
• MDSAP转换及日本市场导入支持
• 补充文件与质量手册附录的起草
• 模拟审核，助力应对PMDA或RCB符合性评估
• QMS符合性评估申报流程的统筹管理

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