中国药品包装材料登记注册

中国药包材注册背景

《中国药典》规定，药品包装材料是指由药品生产企业生产、以及医疗机构配制制剂所使用的、与药品直接接触的包装材料和容器。此外，不与药品直接接触但会影响药品质量的药品包装材料，也需按药包材进行注册与监管。药品包装在保障药品安全性、有效性和质量方面发挥关键作用。在中国，药包材在用于药品包装前，需向国家药品监督管理局（NMPA）完成注册。

关于我们

我司提供药包材注册服务，协助客户应对中国复杂的法规监管环境。

中国药包材注册流程严格且周期较长，需要周密规划、专业法规知识以及对细节的高度把控。拟在中国注册药包材的企业应与信誉良好的法规事务与合规服务机构合作（如我司），以确保注册工作高效、顺利推进。我司专家团队对药品法规体系具有深入理解，并具备在药品全生命周期关键阶段提供解决方案的经验。我们为药包材法规要求提供专业指导，并协助企业完成注册申报。凭借专业能力、高效执行与灵活服务，我们可助力企业成功进入中国市场，并确保药品包装的安全与质量。

药品包装类型

我们为以下药包材及容器提供注册服务。获得 NMPA 批准后，将取得《进口药包材注册证》，并可出口至中国。

• 输液瓶（袋、膜及配件）
• 安瓿
• 药用胶塞
• 药用预充式注射器
• 药用（注射剂、口服或外用剂型）瓶（管盖）
• 药用滴眼剂（滴鼻剂、滴耳剂）瓶（管）
• 药用铝箔
• 药用硬片（膜）
• 药用软膏管（盒）
• 药用喷雾（气雾）气雾剂泵（阀门、罐体、钢瓶）
• 药用干燥剂

药包材注册类型

药包材根据用途或与药品接触/暴露风险不同，所需提交的注册资料也不同。我们可为客户提供多种药包材注册服务，并协助准备申报资料。

• 生产申请：在中国境内生产的药包材注册申报。
• 进口申请：境外生产的药包材在中国上市使用的注册申报。
• 补充申请：生产申请或进口申请获批后，对原批准事项或内容进行变更、增加或取消的注册申报。

药包材注册步骤

a) 在药品审评中心（CDE）门户网站填写药包材基本信息，并向 CDE 提交注册资料。

b) CDE 在收到资料后 5 个工作日内对注册资料的完整性进行审查。

c) 如资料不完整，药包材企业需补充提交注册资料，直至符合要求。

d) CDE 将对相关注册信息进行公示，并授予 I 状态注册编号。

e) 药包材通过关联审评后，注册编号将激活为 A 状态。

我们的药包材注册服务

• 药包材注册咨询
• 担任药包材在华注册的本地代理人及代表
• 注册申报资料翻译
• 可行性评估支持清单与数据差距分析
• 定制化风险评估及注册策略优化分析
• 药包材审评跟进
• 药包材年度报告
• 实验室委托与检测监督
• 续展申请递交及药包材更新信息提供
• 官方沟通

如需协助或有任何问题，欢迎随时联系我们了解更多信息。