美国医疗器械在 FDA 的注册

关于我们

从法规咨询到支持您的产品获批上市。

我们公司为您的医疗器械进入北美市场提供全流程合规与注册申报服务，包括法规咨询、产品分类判定、申报资料递交等。我们致力于降低注册风险并节省时间。

医疗器械与 IVD 分类判定

为确保有效性与安全性，FDA 根据风险水平及所需监管控制程度，将医疗器械与 IVD（体外诊断产品）分为三类。

• I 类器械属于最低风险类别。I 类器械适用的监管控制为“通用控制（general controls）”。该类器械示例包括绷带、氧气面罩、压舌板以及非电动轮椅。多数 I 类器械无需获得 FDA 批准或许可（clearance），但需满足 I 类 FDA 产品注册相关要求。
• II 类器械属于中等风险类别。由于更可能与患者发生持续接触，II 类器械通常比 I 类器械更复杂。II 类器械同时受“通用控制”和“特殊控制（special controls）”（如适用）约束。该类器械示例包括注射器、血压袖带、隐形眼镜和手术手套。多数 II 类器械需要准备 510(k) 申报。
• III 类器械属于最高风险类别，通常包括永久植入物和生命支持系统。该类器械示例包括乳房植入物、心脏起搏器和除颤器。除非能够证明与已获批的现有（“对比/参比（predicate）”）器械“实质等同（Substantially Equivalent）”，否则 III 类器械必须通过上市前批准（PMA）程序。此外，向 FDA 递交的申报通常包括“预提交会议（Pre-submission meeting）”。

器械类别、监管控制及申报类型汇总如下表：

依据美国 FDA 分类确定您的器械类别

在开始准备正确的上市前申报资料之前，谨慎进行器械分类至关重要。以下三种方式可帮助您判断是否存在适用于您器械的合适分类。

• 第一种方法：在多数情况下，您可参考 FDA 产品分类数据库 来确定产品分类。
• 第二种方法：通过器械列名（device listing）检索相似器械。可使用 FDA 的 机构注册与器械列名数据库（Establishment Registration and Device Listing database） 的快速或高级检索功能查询器械列名信息。
• 第三种方法：检索相似器械。查找允许上市授权的 FDA 函件或命令，以及相似器械类型的信息，可能有助于确定您器械的分类。FDA 允许上市授权的决定属于公开信息，可通过检索以下数据库获取：

-上市前批准（PMA）：该数据库包含已获 PMA 的器械信息，包括批准令、安全性与有效性摘要（Summary of Safety and Effectiveness）以及获批器械的标签。

-上市前通知 510(k)：该数据库包含可公开的 510(k) 信息。

-De Novo：该数据库包含 De Novo 分类命令及透明度摘要（transparency summaries）。

-人道主义器械豁免（HDE）：该数据库包含已获 HDE 批准的器械信息，包括批准令、安全性与可能获益摘要（Summary of Safety and Probable Benefit）以及获批器械的标签。

513(g) 申请

器械制造商通常使用 513(g) 请求来澄清其产品是否适用特定法规要求，尤其是 510(k) 相关法规。这有助于其判断在器械变更时是否需要提交 510(k) 申报。联邦《食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）第 513(g) 条允许器械制造商就器械分类向 FDA 寻求指导。制造商向主管部门提交书面请求后，可在 60 天内收到书面回复，其中将说明器械分类及相关法规要求。更多信息可参阅 FDA 513(g) 指南文件。

由于新技术与预期用途等因素，医疗器械分类往往较为复杂。我们的法规咨询服务可协助您在美国完成器械分类与判定，并推进与 FDA 的申报工作。为避免监管延误与额外成本，准备正确的 FDA 申报路径并准确确定器械的美国 FDA 分类至关重要。我们将协助您尽快获得产品在美国市场的上市许可。如需支持或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

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