FDA 突破性医疗器械计划及进展

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为保护并促进公众健康，FDA 针对用于治疗/诊断危及生命或导致不可逆致残疾病的特定医疗器械及以器械为主导的组合产品，建立了自愿性的“突破性医疗器械计划（Breakthrough Devices Program）”。本文将对突破性医疗器械计划及其最新进展进行概述。

突破性医疗器械计划简介

突破性医疗器械计划旨在通过加速上市前批准（PMA）、上市前通知[510(k)]以及 De Novo 上市许可的开发、评价与审评流程，为患者和医疗服务提供者提供对医疗器械的及时可及性。

突破性医疗器械在获得上市许可前，必须满足 FDA 对器械安全性与有效性的严格要求。突破性医疗器械计划取代了医疗器械的快速可及路径（Rapid Access Pathway）与优先审评（Priority Review）；FDA 亦将此前在快速可及路径下获得指定的器械视为突破性医疗器械计划的一部分。

根据 FDA 官方发布信息，截至 2023 年 6 月 30 日，CDRH 已授予 831 款器械突破性医疗器械指定，并已对其中 77 款获得突破性医疗器械指定的器械授予上市许可。这些器械覆盖广泛的预期用途并跨越不同监管路径，凸显了该计划的影响力。

突破性医疗器械计划为器械制造商提供多种与 FDA 专家互动的方式，以便在器械上市前审评阶段有效解决出现的问题。制造商可通过互动获得 FDA 的及时反馈，并识别双方一致意见的领域。

对于适用 PMA、510(k) 或 De Novo 的器械，如满足以下两项标准，即可申请突破性医疗器械指定：

该器械能够更有效地治疗或诊断危及生命或导致不可逆致残的人类疾病或病症。

该器械还需至少满足以下任一条件：

器械制造商可在提交上市申请之前的任何时间，通过提交“突破性医疗器械指定申请（Breakthrough Device Designation Request）”的 Q-Submission 申请突破性医疗器械指定。且该 Q-Submission 中应仅包含指定申请这一项请求。

如您拟申请突破性医疗器械指定且同时还有其他反馈请求待提交，建议在 FDA 作出指定决定后再提交其他反馈请求，因为该指定可能会影响 FDA 对您其他请求的反馈内容。

FDA 官方发布了突破性医疗器械指定申请建议包含的内容：

FDA 通常会在收到突破性医疗器械计划申请后的 30 天内，通过提出补充资料请求的方式告知申请人其突破性医疗器械指定决定。

FDA 将在收到您的请求后 60 天内以书面函件形式通知您的产品是否获得突破性医疗器械计划指定。

FDA 基于 2022 年 10 月 20 日发布的草案指南《减少健康与医疗保健差异（Reducing Disparities in Health and Health Care）》对突破性医疗器械计划发布了更新后的最终指南。最终指南要点包括：

阐明突破性医疗器械计划如何适用于可能有助于解决健康差异的某些创新医疗器械。
阐明突破性医疗器械计划可能适用于用于治疗疼痛或成瘾的某些非成瘾性医疗产品。
为申报方提供参考资源，用于在医疗器械临床研究中评估并报告各类健康公平（health equity）数据要点。
阐明 FDA 对突破性医疗器械指定标准的现行解释。最终指南指出，FDA 对“更有效（more effective）”的解释基于关于该器械的全部可得信息（totality of available information），包括其产生具有临床意义影响的潜力，以及与标准治疗（standard of care）相比的风险与获益。
FDA 在评估器械是否满足第一项突破性标准时，可能会考虑提升器械可及性。
说明当获得指定的器械取得上市许可时，如何披露其突破性状态。
阐明设备设计方面的考量，包括可能支持新旧技术创新、以应对不公平问题的合格设备（qualified equipment）。
体现 CDRH 致力于为患者与医疗服务提供者及时提供具有公共卫生重要性的高质量、安全且有效的医疗器械。

如您希望为您的医疗器械申请 FDA 突破性医疗器械计划，欢迎联系我们。