美国新药上市申请（NDA）

IND 申请背景

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）及《联邦法规汇编》第 21 篇（21 CFR）等法律法规，美国食品药品监督管理局（FDA）的新药审评流程主要包括两部分：用于开展新药临床试验的 IND（研究性新药）申请，以及用于新药上市的 NDA（新药上市申请）。临床试验结束后，当申办方具备充分依据证明药物的安全性与有效性满足 FDA 的上市要求时，可向 FDA 提交 NDA。NDA 是一套综合性申报资料，包含药物安全性与有效性、生产工艺以及拟定标签等详细信息。所有新药均须通过新药审评程序方可在美国上市。获批后，相关申办方或其关联方将依法获得销售与推广该药物治疗方案的权利。

关于我们

我们公司提供一系列 NDA 服务，协助客户顺利推进 FDA 审批流程。

NDA 递交是新药在美国获批上市的关键环节。我们专注为制药企业提供 NDA 申报服务，强调专业能力、细节把控、时效管理与沟通协同。我们的 NDA 专业研究团队具备丰富的项目管理经验，可根据在研药物特性为客户制定最优申报策略与计划，从而有效缩短新药研发周期，助力新药尽快上市。我们高效、全面的项目管理流程以及对美国药品法规的深度理解，确保申报资料的编制与递交达到高标准要求。

新药上市申请（NDA）

我们可协助客户就符合以下任一情形的新药开展 NDA 申报：

• 新分子实体（NME）
• 新化学实体（NCE）
• 与已批准药物化学组成相同的新盐型/新酯型
• 已批准药物的新制剂组成
• 已批准药物的新适应症（包括处方药转为非处方药用途）
• 新剂型、新给药途径、新规格（单位含量）
• 两种以上既往已批准药物的新复方组合

我们的 NDA 法规事务服务

我们的资深法规专家可为各相关方提供多维度支持，包括需要递交并推进药物开发最后阶段的申办方，以提高 NDA 获批的可能性。凭借对 NDA 的专业经验，我们的行业专家团队可协助：

• 基于美国法规要求，评估药物在美国进行 NDA 注册申报的可行性
• 注册申报资料差距分析（Gap Analysis）及药物信息预审
• Pre-NDA/BLA 会议支持
• eCTD 编制发布与电子递交
• 跟进药品注册官方审评流程
• 提交对 FDA 补充问询的回复及补充资料
• cGMP 合规性预审
• 项目规划与管理
• 与 FDA 沟通协调
• 获批后支持

我们的优势

• 专业申报资料撰写团队，具备优秀的多语种沟通能力
• 数十年美国药品法规研究经验，确保提供专业的技术咨询服务
• 与监管机构人员及行业专家保持长期良好沟通，显著提升服务质量与效率

如需协助或有任何疑问，欢迎随时联系我们了解更多详情。

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