美国 FDA 医疗器械企业注册与产品列名

所有参与在美国境内用于商业分销的医疗器械生产与流通的机构（包括仅为出口目的而进口的产品相关机构），均须每年向 FDA 进行机构注册（Establishment Registration）。

关于我们

协助企业正确完成医疗器械注册与列名。

在提交 510(k) 之后，您需要向 FDA 完成机构注册。作为专业服务平台与您可信赖的合作伙伴，我司为医疗器械制造商提供美国 FDA 医疗器械机构注册与列名（Registration & Listing）服务，指导并协助贵司完成在美国 FDA 的注册与列名工作。

哪些主体必须注册、列名并缴纳费用？

FDA 将机构分为两类：美国境内机构（Domestic Establishments）与境外机构（Foreign Establishments）。一般而言，医疗器械制造商必须进行机构注册并对器械进行列名。但初始进口商（Initial Importer）通常无需进行机构注册，不过相关企业仍需向 FDA 进行器械列名。

初始进口商是指负责将境外制造商的器械进一步推向市场，并将其交由最终分销商销售给最终消费者或使用者的主体，但其不对器械或器械包装进行重新包装，亦不以其他方式更改器械或器械包装的容器、外包装或标签。

更多详细信息请参见此处 FDA 官网。

我司如何协助您向 FDA 完成医疗器械注册与列名？

所有注册与列名均须通过 FDA 在线 FURLS 系统以电子方式提交。您也可自行完成注册，请阅读 FDA 官网。

为避免流程混淆，我司可协助您正确完成相关流程。我们将：

• 如您的产品首次进入美国市场，协助建立用于 FURLS 的账户 ID。
• 协助完成缴费，并在 Device Facility User Fee 网站获取缴费识别码（PIN）及缴费确认号（PCN）。该步骤为注册流程开始前的必要环节。
• 在提交前完成并复核全部注册信息，确保准确无误。
• 在 FDA 器械注册与列名模块（DRLM）中完成器械列名。

如您从未注册过任何医疗器械产品，我司可根据您的需求协助评估产品分类并选择合适的产品代码（Product Code）。

向 FDA 完成机构注册并对器械进行列名，是产品在美国市场上市与销售的必要步骤。我司具备丰富项目经验，与 FDA 沟通顺畅，并熟悉 FDA 医疗器械法规合规要求，可显著提升注册与列名效率，加速产品进入市场。如需协助或有任何疑问，欢迎随时 联系我们 获取更多信息。

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