台湾医疗器械警戒与安全性报告

TFDA 的监管监督

台湾地区医疗器械安全监测由台湾食品药物管理署（Taiwan Food and Drug Administration，简称 TFDA）主管。依据《药事法》及《药品严重不良反应通报办法》等相关法规，制造商必须建立健全的上市后警戒体系以开展上市后监测。合规为强制性要求；未通报事件不得以“不知情”作为抗辩理由，否则可能面临高额罚锾或刑事处罚。

严重不良事件通报判定标准

医疗器械许可证持有人依法负有义务，就发生于台湾地区并导致特定严重后果的不良事件向 TFDA 通报。

• 导致死亡或危及生命的疾病或伤害之事件，必须通报。
• 造成身体功能永久性损害或身体结构永久性损伤者，须通报。
• 涉及先天性异常或出生缺陷之事件，须通报。
• 任何需要住院或延长既有住院时间之情形，须通报。
• 为防止永久性身体功能损害或结构损伤而需要医疗或外科介入之情形，亦须通报。

此外，依该法第 80 条规定，凡被认定为瑕疵之医疗器械，或未取得有效许可证即制造/输入之医疗器械，均须实施召回。

定期安全性更新报告（PSUR）

除即时事件通报外，TFDA 亦要求新医疗器械须接受特定之监测期。在此期间，须向主管机关提交定期安全性更新报告（PSUR）。对于新医疗器械，该监测期一般为三年。

TFDA 行政警戒通报流程

台湾地区安全性数据管理遵循一套结构化作业流程，由制造商及其在地代表共同执行。

• 一旦发生应通报之不良事件，应尽速通知台湾代理商及 TFDA。
• 制造商须进行事件根因调查，并评估是否需要采取矫正措施。
• 所有调查发现与结论须以正式方式向 TFDA 报告。
• 所有警戒通报资料及与 TFDA 的任何正式往来文件，均须纳入公司质量管理体系（QMS）记录。

台湾代理商的角色

对于国际制造商而言，台湾代理商是与 TFDA 之间不可或缺的法定联络窗口。该实体负责代表制造商提交不良事件通报，并协调召回相关信息。代理商确保各项通报按期完成，并确保制造商的警戒程序持续符合最新台湾法规要求。

Proregulations 的台湾警戒服务

我们的团队通过以下专业服务模块，协助客户符合 TFDA 上市后要求。

• 台湾代理商与 TFDA 代表服务
  我们可作为您正式指定的台湾代理商，负责管理法定安全性通报并处理与 TFDA 的所有沟通事宜。
• 事件评估与可通报性分析
  我们的专家协助判定事件是否符合通报标准，并确保按时向 TFDA 提交通知。
• PSUR 编制与监测期支持
  我们协助管理新器械三年监测期，编制并提交所需的定期安全性更新报告。
• 召回管理与法规协调
  我们协助处理瑕疵器械召回流程，确保各项行动符合《药事法》第 80 条要求。
• 质量体系与文件维护
  我们的团队确保所有最终安全性报告及警戒往来文件均妥善归档至您的技术文件中，以支持未来法规稽查。

如您对我们的台湾医疗器械警戒通报服务有兴趣，并希望持续符合 TFDA 法规要求，欢迎随时联系我们。