De Novo（新分类）是 FDA 基于风险对新型医疗器械进行分类的一种途径，适用于可通过一般控制或特殊控制确保其安全性与有效性的器械（即低风险与中等风险）。
De Novo 既为创新器械提供上市路径，也建立新的分类标准，为未来同类器械的市场准入提供依据。本文将概述 De Novo 申请（De Novo request）及其申报流程。
De Novo 是 FDA 用于监管特定新型医疗器械市场准入（marketing authorization）的一种方式。此类器械由于不存在已合法上市的实质等同产品，无法通过 510(k) 程序证明相对安全性与有效性；同时其风险水平又不足以需要采用上市前批准（PMA）程序。因此，该路径专为缺乏等同产品的低至中等风险医疗器械而设。
通过 De Novo 审评的医疗器械将被 FDA 归类为 I 类或 II 类医疗器械，并为未来同类器械的上市提供新的等同性参照基准。
De Novo 填补了医疗器械监管中的重要空白，使那些具有创新性但不适用于 510(k) 路径的产品，在保障公众健康与安全的前提下尽可能快速进入市场。
De Novo 申请所需内容要素列于相关指南的附录 A。
FDA 要求 De Novo 申请包含以下要素：
通过CDRH Portal在线提交，发送 eSTAR 或 eCopy。
U.S. Food and Drug Administration
Center for Devices and Radiological Health
Document Control Center (DCC) - WO66-G609
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993-0002
在确认收到 De Novo 申请后的 7 天内，FDA 相应部门将出具受理确认函（acknowledgement letter），其中包含 De Novo 编号。
FDA 对 De Novo 申请的审评包括对医疗器械开展全面的风险评估，以确定其安全性与有效性。
FDA 建议（但不强制）申请人在正式提交 De Novo 申请前先提交预提交（Pre-submission）。预提交可使申请人提前获得 FDA 对产品分类及 De Novo 申报建议的反馈。
收到 De Novo 申请后，FDA 将进行受理审查。该审查属于行政性审查，用于评估申请材料的完整性以及是否达到可受理的最低门槛。
如缺少任何要素，FDA 有理由不继续推进该申请。为协助完整性审查，FDA 建议申请人填写并提交受理核对清单（acceptance checklist）。
自 DCC 收到 De Novo 申请之日起 15 个日历日内，FDA 将以电子方式通知申请人受理审查结果。通常反馈结果包括以下类型：
在实质性审评中，FDA 将对已合法上市器械的类别进行系统性审查，并分析是否存在同类型的已合法上市器械，以确认该器械符合 De Novo 申请条件。
在 De Novo 申请的实质性审评期间，FDA 可能发现可通过互动式审评（interactive review）充分解决的缺陷，而无需正式提出补充资料请求。
如相关问题与缺陷无法通过互动式审评解决，FDA 将向申请人发送补充信息函（Supplemental Information Letter），并将 De Novo 申请置于暂停（hold）状态。申请人须在函件日期起 180 个日历日内，就补充信息函中的每一项提交完整回复。
FDA 计划在 120 个日历日内对 De Novo 申请作出最终决定。审评天数自 FDA 收到 De Novo 申请之日起计算至 FDA 作出决定之日止，不包括因要求补充资料而导致申请暂停的天数。
Proregulations 为医疗器械企业提供全面的 De Novo 申报服务。如您对我们的服务感兴趣或需要了解更多详情，请联系我们。
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