6月2日，FDA局长Marty Makary宣布正式上线一款名为Elsa的新型AI工具，用于推进机构运营现代化并提升监管职能效率。Elsa的上线时间较原定6月30日目标提前近一个月。
Makary表示，Elsa正在改变其工作方式：过去需要数天完成的任务如今仅需数分钟。FDA称，其已与科学审评人员成功开展试点，并已开始使用Elsa加速临床方案审评、优化安全性特征评估、促进标签一致性对齐，并支持非临床应用的数据库开发。
Elsa是一款基于大语言模型（LLM）的AI工具，构建于FDA安全的GovCloud环境中。其旨在协助FDA工作人员进行阅读、撰写、摘要等工作，并支持更为专业的功能，例如不良事件汇总、快速标签比对、生成非临床应用相关代码，以及协助识别高优先级检查目标。Elsa的模型不使用受监管行业提交的数据进行训练，且所有处理信息均安全保留在机构内部。
FDA首席AI官Jeremy Walsh将Elsa的引入描述为更广泛AI发展路径的第一步。未来该技术将进一步整合至更多FDA流程中，包括数据处理与生成式AI能力，以更好地支持FDA使命。
Elsa在实际应用中的表现以及其对审评周期最终将产生多大影响，仍有待观察。目前，FDA采取审慎推进策略，为员工提供Elsa培训，并计划逐步扩展其能力。
Elsa的发布预示着FDA未来开展监管审评与检查方式将发生重要转变。RA/QA团队应关注以下几项影响。
FDA将Elsa定位为加速审评流程中部分环节的工具——尤其是临床方案审评与不良事件汇总。然而，早期信息显示，不同中心、部门及审评人员对该工具的使用程度存在差异。随着FDA内部采用逐步常态化，团队可能需要在未来6–12个月内为审评节奏与审评深度的不一致做好准备。在FDA开始充分利用Elsa的领域，数据密集型申报资料（如不良事件报告、标签对齐）可能会获得更快处理。
Elsa正被用于协助检查人员识别“高优先级检查目标”。这表明，基于风险的检查对象识别将日益依赖AI生成的信号。FDA可能据此识别出以往风险模型未纳入的模式或信号。
随着审评人员逐渐习惯于Elsa生成的摘要与合成数据，其对申报资料的清晰度、结构化程度以及“适配AI”的格式要求可能发生变化。组织良好、可机器读取的文件可能为申办方带来优势，降低在AI辅助审评过程中出现误解或错误的风险。申办方应考虑与法规撰写人员及数据团队协作，确保申报资料质量与一致性持续保持在高水平。
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