EDQM 发布《如何解读 CEP》新版

《欧洲药典专论适用性证书》（CEP）是原料药（API）进入欧盟市场的“通行证”。5月23日，欧洲药品与医疗保健质量管理局（EDQM）正式发布新版《如何解读CEP》（How to Read the CEP）指南。新版指南从文件结构到具体内容均进行了全面修订，旨在帮助CEP的终端使用者，尤其是原料药生产企业的制剂客户，更高效、准确地从证书中获取所需信息。

三种CEP格式

新版指南明确界定了当前在用的三种CEP格式，并对其特征进行了详细说明。

EDQM推出了最新的电子文件格式——CEP 2.0，该格式带有电子签名，代表CEP证书数字化发展的未来方向。

CEP 2.0的编号体系由两部分组成：

• 固定部分：由“CEP”加年份及序列号构成
• 可变部分：表示修订版本号

为适应过渡期，EDQM还引入了混合版CEP（hybrid CEP），兼具CEP 2.0与旧版特征，其编号体系与CEP 2.0完全一致。

在2023年9月之前，API供应商更熟悉的是纸质版旧CEP。其编号体系由三部分组成：开头为五年更新标识“R1”，随后为“CEP”及年份与序列号的固定部分，最后为修订版本号。

升级内容要点

新版指南还对不同类型CEP内容的呈现方式进行了多项重要更新。这些更新与客户如何理解API供应商提供的CEP信息直接相关。

• 化学CEP：新推出的CEP 2.0将纳入所有检验项目的完整质量标准，包括检验项目的详细名称、严格的限度要求以及具体的检验方法类型。这意味着制剂客户仅需查阅CEP 2.0即可获得最全面的质量控制信息，无需再参考其他文件。相比之下，旧版CEP通常仅列出药典专论之外的检验项目，导致信息不完整。
• 草药/植物药CEP：CEP 2.0要求在证书的特定章节中清晰列明提取溶剂（如“60% v/v乙醇”）及提取比例。此外，为提升透明度，CEP 2.0还将提供草药制品中所含全部辅料的明细清单及其具体含量信息。这些全面数据对于草药制品的质量控制、生产过程可追溯性以及制剂客户的处方相容性评估至关重要。
• TSE（可传播性海绵状脑病）CEP：CEP 2.0要求更详细披露作为原料使用的动物组织类型（如“牛血”或“牛肌腱”）及相应的生产工艺信息。此类细化披露有助于制剂客户评估潜在TSE风险。新版指南强调开展全面TSE风险评估的重要性，表明未来对TSE CEP的审评将更加关注风险识别与控制的完整性。

生产场地信息披露要求

新版指南对生产场地信息披露提出了更高要求。CEP 2.0将详细列出所有生产场地的名称与地址，并提供关键的SPOR/OMS组织ID与地点ID。

SPOR/OMS数据库是欧盟药品监管机构的重要信息来源，其数据一致性至关重要。指南明确指出：若CEP证书文件中列示的场地详细地址与SPOR/OMS数据库登记地址不一致，EDQM将在CEP证书中采用SPOR/OMS数据库中的描述。

CEP授权函

CEP 2.0引入了一项重要新机制——访问授权函（Letter of Access），将完全取代旧版CEP中的访问授权框（Box of Access）。

这一变化意味着授权流程将更加正式、规范。CEP持有人需填写独立的授权函，明确授权其客户在药品注册申报中使用该CEP。EDQM网站亦提供标准化的模板，大幅简化操作流程。

对于制剂客户而言，其将收到一份独立且具有法律约束力的授权文件，而不再仅是证书上的勾选标记。这有助于减少授权可能存在的歧义，并进一步简化客户的注册申报流程。

EDQM发布新版《如何解读CEP》指南，是药品质量监管领域的重要进展。Proregulations深刻理解新版指南对API供应商与制剂企业的重要意义，致力于提供全面的一站式服务，帮助客户适应新的监管环境并提升申报成功率。如您对我们的服务感兴趣或需要了解更多信息，请联系我们。