2024年2月5日，FDA发布了拟议指南，旨在协助申请人和生产企业向FDA及时提交关于某些成品药和生物制品以及某些原料药（API）生产变更的通知，并提供充分信息，从而支持FDA预防或缓解药品短缺的工作。该拟议指南亦说明FDA将如何向公众沟通有关短缺的信息。
该指南涵盖《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第506C条及FDA法规项下的通知要求，强调及时通知对于预防和缓解药品短缺的重要性，并概述用于应对药品短缺的法律依据，包括《FDA安全与创新法案》（FDASIA）及《CARES法案》的相关修订内容。
谁必须向FDA通知？
指南要求：就某些成品（包括无需批准但符合特定标准的成品）而言，持有已批准的新药申请（NDA）、简略新药申请（ANDA）或生物制品许可申请（BLA）的生产企业须提交通知。
哪些产品属于通知范围？
指南明确了对处方药及对维持生命或治疗严重疾病至关重要的生物制品的报告要求。范围包括：对维持生命或维持关键机体功能所必需的产品；用于预防或治疗对健康具有重大影响的致残性疾病的产品；以及在《公共卫生服务法》（Public Health Service Act）项下由卫生与公众服务部部长宣布公共卫生紧急事件时对公共卫生至关重要的产品。放射性药品及其他由FDA明确排除的情形不适用上述标准。
何时通知？
指南提出应提前六个月向FDA提交通知，以便FDA有效应对潜在的供应中断。指南亦承认在某些情况下难以满足该时间要求，并明确在此类情形下应在可行的最短时间内尽快通知FDA。
通知应包含哪些信息？
通知应包含关于产品的完整信息、停止或中断生产的原因，以及任何影响活性或非活性成分可获得性的相关问题。
如何向FDA通知？
由药品审评与研究中心（CDER）监管的纳入范围的成品生产企业：通过电子邮件提交初始通知至 drugshortages@fda.hhs.gov，或通过CDER Direct NextGen Portal提交。
由生物制品审评与研究中心（CBER）监管的纳入范围的成品生产企业：通过电子邮件提交初始通知至 cbershortage@fda.hhs.gov。
所有后续更新均应通过电子邮件提交至相应中心（CDER或CBER），而非通过NextGen Portal提交。
未按要求通知
如申请人未按要求向FDA提交通知，FDA将向申请人发出不合规函。申请人须在不合规函签发之日起30日内向FDA回复，说明不合规原因，并提供有关暂停或终止生产的相关信息。
