美国 FDA 已为医疗器械建立唯一器械标识（Unique Device Identifier，UDI）体系，用于对美国市场上的器械从生产制造到患者使用全过程进行识别与监管。出口至美国的医疗器械制造商须在规定期限内为产品申请 UDI，并确保器械包装与标签标注 UDI 代码，同时将相关信息提交至 GUDID 数据库（FDA 数据库的重要模块之一）。
本文将介绍医疗器械制造商如何合规申请 UDI 并将其录入 GUDID 数据库。
UDI 是 FDA 建立的一套用于在医疗供应链中对医疗器械进行唯一识别的系统。UDI 体系旨在建立标准化的“通用语言”，以支持器械的人工与机器识读，从而保障患者安全、强化上市后监管并提升患者安全水平。UDI 体系对于医疗器械的追溯、识别与管理至关重要，尤其适用于产品召回、不良事件处置或库存管理等场景。
UDI 为纯数字代码或数字与字母组合代码，通常由以下两部分组成：
内容固定，用于识别标签标识者以及器械型号。
内容可变，可包含生产批号、生产日期、序列号、器械有效期，以及与人体细胞和组织相关的唯一器械标识信息。
GUDID（Global Unique Device Identification Database，全球唯一器械标识数据库）是 FDA 建立的全球 UDI 数据库，用于收集并存储通过 UDI 体系识别的医疗器械关键信息。GUDID 旨在提升医疗器械信息追踪能力，确保器械安全，并促进医疗器械市场的透明度与监管监督。
FDA 要求制造商向 GUDID 提交其医疗器械 UDI 及相关产品信息，以便监管机构及公众查询。
申请 UDI 并录入 GUDID 数据库的一般流程如下：
FDA 认可的 UDI 发码机构包括：Globe Standard 1（GS1）、Health Industry Business Communications Council（HIBCC）以及 International Council for Commonality in Blood Banking Automation（ICCBBA）。上述机构获授权对全球提交的 UDI 申请进行审核，并依据 FDA UDI 法规为符合要求的企业签发唯一器械标识。
GS1、HIBCC 与 ICCBBA 均拥有各自的 UDI 生成体系，并可针对不同类型医疗器械提供相应的 UDI 标准。GS1 是全球应用最广泛的商品编码标准，能够满足当前各国家与地区的 UDI 要求，因此多数医疗器械企业选择通过 GS1 申请 UDI。以下以 GS1 为例概述申请流程。
企业加入 GS1 成员组织（例如 GS1 US）后，将获得 GS1 公司前缀（GS1 Company Prefix），用于识别企业主体。GS1 公司前缀是所有 GS1 标识符（如 GTIN、GLN）数据结构的一部分，也是生成各类 GS1 标识符的基础。成为会员后，企业将获得完整文件，指导如何为产品分配 GTIN（DI）以及如何使用 GS1 应用标识符（Application Identifiers，PI）。
每一类医疗器械在不同规格、颜色、材质、包装等情况下均需配置不同的 UDI。许可费用取决于条码需求及预计年度销售收入。
需提供预计年度销售收入、需使用条码的产品大致数量以及企业联系人信息。
支付初始注册费后可获得为期一年的许可；此后需支付较低的年度续费以持续使用条码前缀。
在收到付款后的一个工作日内，GS1 将通过电子邮件向企业发送 GS1 公司前缀。获得公司前缀后，即可使用 GS1 提供的在线工具开始生成条码。
依据 GS1 标准生成 UDI。
DUNS（D-U-N-S Number）是 Dun & Bradstreet 提供的全球通用、唯一的九位数字标识符，用于唯一识别企业实体，等同于企业身份识别码。DUNS 号码广泛用于国际商业活动中，用于验证并关联不同企业的信息。
FDA 使用 DUNS 对企业身份进行核验，因此其为 FDA 注册申请的要求之一。
注册账号并填写表格信息（企业名称、地址、联系方式、业务类型等）后，DUNS 将通过邮件或电话确认企业信息。通常提交与更正信息需 2–3 周；审核通过后将获得正式 DUNS 代码。
可访问 Dun & Bradstreet 支持页面 - 提交工单 查询 DUNS 相关事宜。
GMDN（Global Medical Device Nomenclature，全球医疗器械命名系统）是用于医疗器械标准化命名与分类的全球体系。GMDN 代码由五位数字组成，用于表示器械类型、功能与结构等特定信息。
GMDN 提供统一的名称与术语代码体系，以准确描述医疗器械用途与功能，促进产业沟通，并推动全球医疗器械市场的监管与管理。GMDN 通常用于英国与美国的医疗器械注册要求，尤其是在英国向 MHRA 注册时必须提供 GMDN 代码。
FDA 要求仅将 DI 上传至 GUDID 数据库，PI 由制造商自行留存。
(1) 创建 GUDID 管理员账户
在线提交申请后，您将收到 FDA 发出的申请表。
(2) 使用管理员账户 登录 GUDID 系统
请注意：管理员账户不具备录入 UDI 的权限，需要创建新的子账户用于录入 UDI；主账户仅用于管理子账户及查看 UDI 信息。
(3) 创建 GUDID 子账户
在主账户菜单下创建子账户，填写信息并通过邮件激活。
(4) 使用子账户录入产品 UDI 信息
FDA 提供两种数据提交方式：网页界面或HL7。
(5) 等待 FDA 审核 UDI
等待 2 至 4 周，FDA 将审核并发布已录入的 UDI 号码。
查询已发布 UDI：https://accessgudid.nlm.nih.gov/
Proregulations 可为医疗器械企业提供 UDI 申报解决方案，并在 UDI 体系建立后提供维护服务。如您对我们的服务感兴趣或需要更多信息，请联系我们。
相关服务：
美国 FDA 医疗器械注册
美国 FDA 医疗器械企业注册与产品列名（Establishment Registration & Listing）
