FDA发布关于《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）项下化妆品产品设施与产品注册及列名要求的最终指南，并上线“Cosmetic Direct”化妆品直报平台。

2023年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）就《2022年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）的相关法律要求发布了两则公告，重点涉及化妆品生产设施注册（facility registration）与化妆品产品列名（product listing）的要求。首先，FDA上线了“Cosmetics Direct”电子提交门户，用于接收产品列名与化妆品设施注册信息。其次，FDA发布了关于列名与注册提交所需信息的最终指南（Final Guidance）。

如FDA于2023年11月8日发布的合规政策（compliance policy）所述，FDA在2024年7月1日之前暂不对设施注册或产品列名要求实施执法（enforcement）。但企业应开始按新法规要求开展合规工作。更多细节如下。

1. 通过Cosmetics Direct进行电子注册

根据FDA公告，企业现可通过Cosmetics Direct电子门户向FDA提交设施注册、产品列名及标签信息。Cosmetics Direct访问地址为：https://direct.fda.gov/。

FDA将该门户描述为用于化妆品产品设施注册与化妆品产品列名的“结构化产品标签（Structured Product Labeling, SPL）编制工具。该工具包含用户友好的数据录入表单，可创建并保存SPL提交文件，执行初步校验，并将SPL提交至FDA进行内部处理。”化妆品标签相关信息必须以SPL格式提交。Cosmetics Direct亦提供详细的用户指南。总体而言，任何希望通过该门户提交信息的主体均需创建账户。

尽管FDA已声明在法定截止日期2023年12月29日之后额外延后六个月（至2024年7月1日）才对设施注册与产品列名要求实施执法，但该门户现已向采用电子方式提交上述信息的企业开放。需要特别注意的是，其他于2023年12月29日生效的MoCRA要求——例如严重不良事件报告（serious adverse event reporting）以及保存用于证明化妆品安全性的记录（records confirming safety）——不受该执法延后政策影响。

2. 关于化妆品设施注册与产品列名的最终指南

FDA同时发布了最终指南，提供建议与操作说明，以协助相关方完成向FDA提交化妆品产品设施注册与产品列名。该指南涵盖以下内容：
1）由谁负责进行注册与列名提交
2）需包含哪些信息
3）如何提交
4）何时提交
5）注册与列名要求的特定豁免情形

指南中还强调了其他重要要点

首次注册时，化妆品企业必须提供其设施注册编号。FDA分配的设施注册编号将为FDA机构识别码（FDA Establishment Identifier, FEI）编号。

• 化妆品设施注册流程须包含
  1）设施所有者/运营者名称
  2）设施完整名称及其实际地址
  3）美国代理人（US agent）联系人信息（适用于位于美国境外的设施）：姓名、电话号码、电子邮箱地址
  4）设施注册编号（或机构识别码（FEI）编号）
  5）提交类型（type of submission）
  6）在该设施生产或加工的化妆品产品的所有品牌名称清单
  7）化妆品产品标签上标示的责任人（responsible person）
  8）各产品所属的产品类别（一个或多个）

• 产品列名提交须包含
  1）该化妆品产品生产或加工所涉及的每一处设施的设施注册编号（FEI）
  2）责任人的姓名与联系电话，以及标签上显示的化妆品产品名称
  3）适用的产品类别信息（如最终指南附录A所述）
  4）化妆品产品成分清单（包括香精、香料或色素）
  5）产品列名编号（product listing number）
  6）提交类型（type of submission）

最终指南附录B包含“常见问题（Frequently Asked Questions, FAQs）”章节。该部分以“仅供征求意见（for comment purposes only）”形式发布，实质上属于草案版本。然而，仍建议认真阅读这些FAQs，因为其可进一步帮助理解FDA对注册与列名标准中特定条款的解读与适用口径。

如您对注册或列名要求、MoCRA的其他条款，或希望申请FEI编号有任何疑问，欢迎随时联系我们。

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