提交研究性新药（IND）申请是新药研发过程中的重要里程碑，标志着研发工作从实验室研究阶段迈向人体临床试验阶段。IND 申报需要周密规划并严格遵循监管要求，尤其对首次申报方而言挑战更为显著。Proregulations 将就如何及时且结构化地提交 IND 申请，解答我们经常收到的七个常见问题。
1. 通用技术文档（CTD）的结构是什么？
CTD 由以下五个模块组成：
模块 1：IND 申请所需的行政管理信息及处方/用药相关信息（按当地监管机构要求）。
模块 2：质量、非临床数据与临床数据的总结与综述。
模块 3：与原料药和制剂质量相关的信息，包括生产工艺信息。
模块 4：非临床研究报告，包括毒理学、药理学及药代动力学评价。部分研究需按非临床数据交换标准（SEND）提供完整数据集。
模块 5：临床研究数据，包括已完成的临床研究报告、研究方案、1572 表、研究者简历及支持性临床发表文献。
提交方式
FDA 要求申办方（学术机构除外）通过电子提交网关（ESG）以 eCTD 格式提交 IND 申请。
2. Pre-IND 会议的目的与价值是什么？
申办方可在提交 IND 申请前申请召开 Pre-IND 会议，以获取 FDA 对拟定开发策略的反馈，从而降低临床试验被叫停的风险。
(1) 会议时间取决于开发计划。通常申办方需在提交 IND 申请前 3 至 9 个月安排该会议。
(2) FDA 通常在收到 Pre-IND 会议申请后 21 天内回复，并在 60 天内安排会议。
(3) 申办方需在会议前 30 天提交会议简报文件（briefing document），列明具体问题。在某些情况下，FDA 也可能以书面回复替代召开会议。
在 Pre-IND 会议期间，申办方可请求 FDA 就以下主题提供反馈：
(4) 会议后，FDA 将在 30 天内提供最终意见（如有）。
3. IND 申请中可以纳入海外数据吗？
通常情况下，若海外研究满足以下 GCP 要求，FDA 将接受其用于支持 IND 或上市申请：
上述海外研究数据还必须被认为适用于美国人群及美国医疗实践。例如，海外研究使用了伴随诊断或对照药物，则相关产品需在美国获得同等用途的批准。此外，申办方应确保 FDA 可通过现场核查（如有需要）验证海外研究的有效性。
4. 组合产品由 FDA 哪个中心审评？
组合产品的审评与监管将依据产品的主要作用方式（PMOA）分配至相应的 FDA 中心。PMOA 定义为对产品产生最显著治疗效果的单一作用方式。
以药品为主的组合产品：如定量吸入器或自动注射器，通常由 CDER 牵头审评。
以生物制品为主的组合产品：由 CBER 负责审评。
以医疗器械为主的组合产品：由 CDRH 负责审评。
5. IND 阶段的生产制造要求是什么？
FDA 对 GMP 采取分阶段管理策略。在研究早期阶段，FDA 的审评重点聚焦于 CMC 信息，以确保拟开展临床试验中受试者使用产品的安全性。
具体要求包括：
6. IND 申报的监管周期有多长？
为简化申报流程，申办方应从项目启动之初即采用结构化、系统化的方法记录研究发现与开发工作。
我们建议申办方以最终目标（IND 递交）为导向，在各项里程碑完成时同步形成相应申报资料，而非在 IND 开发后期一次性集中准备全部文件。
7. 是否有加速监管审评或批准的途径？
FDA 目前提供五种加速药物开发的路径：
Proregulations 专注于为客户提供全面的 IND 申报支持服务，旨在确保新药研发各环节符合 FDA 的严格要求，从而提高 IND 申报成功率并加速产品上市进程。
Proregulations 在 IND 申报与项目管理方面经验丰富，致力于为客户简化 IND 申报流程，加速新药从实验室走向市场。如您对我们的服务感兴趣，请联系我们。
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