作为化妆品行业巨头，美国化妆品法规的每一次更新都备受关注。FDA发布了关于化妆品设施注册与产品列名（listing）的最终指南，并上线了新的化妆品门户网站 Cosmetics Direct。此外，FDA宣布自2024年7月1日起，化妆品设施注册与产品列名要求正式成为强制性要求。本文基于FDA最终指南，对美国化妆品产品注册/列名的要点进行梳理总结。
美国法规将“化妆品”定义为：通过涂抹、涂布、喷洒或其他方式用于人体，以清洁、美化、提升吸引力或改变外观的物品。
具体而言，美国化妆品包括皮肤保湿剂、香水、口红、指甲油、眼部及面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何作为化妆品成分使用的物质。肥皂不被视为化妆品。
需要注意的是，美国化妆品（着色剂除外）在上市前通常不需要获得FDA对化妆品产品及作为化妆品使用的成分的预先批准（premarket approval），但仍受FDA监管。
《2022年化妆品法规现代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA）是自《1938年联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）以来，FDA对化妆品监管权限最重大的扩展。
根据MoCRA，FDA可开展以下工作：
MoCRA为化妆品行业设立了多项新要求，包括：
FDA还将制定化妆品生产设施的良好生产规范（GMP）要求，以及香精致敏原标识法规和用于检测滑石粉中石棉的标准化检测方法。
FDA机构识别码（FDA Establishment Identifier，FEI）为FDA系统生成的编号，用于识别企业。为便于完成注册流程，设施的所有者或运营者在提交设施注册前需先获取FEI号。
申请FEI时，制造商需提供以下信息：
申请人应将上述信息发送至 feiportal@fda.hhs.gov。FEI号签发申请通常在7–10个工作日内处理完成，建议企业提前申请FEI号。
查询FEI号：FEI查询门户
依据法律规定，在美国市场销售化妆品产品的制造商和加工商必须向FDA进行企业/设施注册，但小型企业可豁免注册与列名要求。
根据FD&C Act第612条对“小型企业”的定义：在过去3年内，其在美国销售的化妆品产品年均销售额低于1,000,000美元（按通胀调整）的责任主体、所有者或运营者；且该企业未从事FD&C Act第612(b)条所述某些化妆品产品的制造或加工，例如通常与眼部黏膜接触的化妆品、注射用化妆品以及内用化妆品。
除小型企业外，企业在该阶段需提供以下信息：
MoCRA生效后，化妆品产品由自愿注册调整为强制性注册/列名。化妆品产品的制造商、包装商或分销商必须向FDA对每一款列名化妆品产品进行列名申报（包括产品成分），并每年更新。
在以下情形可豁免产品列名：
(1) 小型企业
(2) 该列名化妆品产品受药品或医疗器械法规监管
在该流程中，企业需提交包括但不限于以下产品详细信息：
结构化产品标签（Structured Product Labeling，SPL）是经Health Level Seven（HL7）批准的文件标签标准，FDA将其作为交换产品与企业信息的机制。
SPL主要用于作为上市申请的一部分向FDA提交标签内容，采用可扩展标记语言（XML）格式。其旨在帮助申请人以结构化电子格式提交产品信息，并协助FDA工作人员通过电子系统审评与管理产品信息。
Cosmetics Direct为FDA提供的SPL编制工具，用于化妆品企业注册与化妆品产品列名，可创建并保存SPL提交文件，并在无需使用电子提交网关（Electronic Submission Gateway，ESG）的情况下将SPL提交至FDA进行内部处理。
Proregulations专注于化妆品领域最新FDA法规合规要求，致力于协助客户完成化妆品注册。如您对我们的服务感兴趣或需要更多信息，请联系我们。
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