FDA 近期批准了一系列创新药物与医疗器械，主要涵盖眼科、肿瘤、孤儿药、传染病以及诊断器械等领域。
每日一次局部给药的缩瞳剂，用于改善近视力，有望减少对老花镜的依赖。该产品作为新进入者，加入竞争激烈的老视治疗市场。
通过一种新型代谢通路治疗 PKU。后续开发需重点关注医保支付政策以及真实世界中的患者依从性。
美国首个用于治疗慢性手部湿疹的外用泛 JAK 抑制剂，为对糖皮质激素或钙调神经磷酸酶抑制剂治疗无应答的部分患者提供了新的治疗选择。
第二代 ROS1 靶向治疗，具备中枢神经系统（CNS）活性，适用于局部晚期或转移性 ROS1 阳性疾病患者。
全球首个口服按需治疗方案，为急性发作管理提供了较注射剂更便捷的选择。
可在门诊实施的缓释型膀胱内化疗。尽管其咨询委员会提出反对意见，FDA 仍予以批准，凸显了迫切的临床未满足需求。
三联复方制剂，联合三种降压成分，有助于更多患者达成血压控制目标。
全球首个 TRPM8 受体激动剂，通过新机制缓解干眼症状。
首个专门针对 c-MET 高表达 NSCLC 的治疗药物获得加速批准，延续抗体偶联药物（ADC）的研发趋势。
适用于铂类化疗后患者，显著提高客观缓解率及缓解持续时间；并同步推出伴随诊断，以加速患者筛选。
BCMA × CD3 双特异性抗体，适用于已接受多线治疗且治疗选择有限的患者，为 CAR-T 治疗提供新的替代方案。
新增适应证获批将为复发或难治性患者提供另一种无化疗联合治疗方案。
每6个月一次的 PrEP（暴露前预防）方案。临床试验将感染风险降至接近零，并显著改善依从性；争议焦点仍在于定价与可及性。
首个且目前唯一获批用于 C3G 的治疗方案，可显著降低蛋白尿，并作为口服替代性抑制剂发挥作用。
美国首个经 FDA 批准用于阿尔茨海默病诊断的血液检测，适用于55岁及以上有症状患者，可显著加快诊断流程。
首个经 FDA 批准的 HPV 居家自采样器械，有助于提高筛查覆盖率。
美国首个经导管二尖瓣置换（TMVR）解决方案获批，适用于不适合外科手术或其他修复方式的患者，是结构性心脏病领域的重要里程碑。
口服药物，可降低尿液中高水平的尿黑酸（homogentisic acid）。
ACE 抑制剂的液体制剂，便于剂量调整。
免责声明：以上内容基于现有公开信息整理，仅供参考。
Proregulations 拥有一支法规事务专家团队，精通创新药与医疗器械复杂的合规要求，持续跟踪全球主要医药市场的监管动态，为客户提供灵活、可扩展的合规服务模式。
Proregulations 积极响应客户需求，提供前瞻性的研发合规策略与高效的注册申报支持，致力于帮助客户实现快速获批与产品全生命周期合规。如您对我们的服务感兴趣，请联系我们。
相关服务
