研究性新药（IND）是对新药安全性、质量以及科学合理性的系统性阐述，是任何创新药物进入临床试验的必经监管步骤。IND 申报的核心目的在于向监管机构证明：拟开展的临床试验不会对受试者造成不合理风险，且试验具备充分的科学依据与伦理考量。
在美国，FDA 依法对 IND 申请进行审评。IND 申请的审评通常在递交后 30 天内完成。如 FDA 在该期限内未发出临床搁置（Clinical Hold）通知，申办方即可启动临床试验；否则，申办方需根据 FDA 提出的问题进行必要修改并重新递交，直至获得放行。
IND 申报文件通常遵循 eCTD 格式，主要由以下关键模块构成。
1. 表格与行政管理信息
该部分构成 IND 的行政管理框架。申办方须确保信息准确无误。
2. 研究者手册（IB）
IB 部分为临床研究者提供关于新药的全面信息。
3. 化学、生产与质量控制（CMC）
CMC 用于确保新药的质量、纯度、稳定性与一致性。
4. 临床信息
本部分对拟开展的临床试验进行详细描述，是 FDA 评估试验伦理性与科学性的主要依据。
5. 参考文献
本部分列出 IND 中引用的所有科学文献、研究报告及公开数据。
IND 申报是一项系统性强、要求高且复杂的工作，不仅考验申报方的科研实力，也评估其对法规的理解与执行能力。Proregulations 专注于为全球医药与健康产业的企业及科研机构提供 IND 申报资料的撰写与审阅专业服务，确保递交资料符合 FDA 法规要求，避免因数据缺失或格式问题导致临床延误。
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