向 FDA 递交 DMF 通常采用电子通用技术文件（eCTD）格式。本文将详细介绍以 eCTD 格式递交 II 类（Type II）与 IV 类（Type IV）DMF 的申报要求。
美国药品主文件（DMF）分为五类，其中 II 类与 IV 类最为常见，分别涵盖原料药（API）与药用辅料。
II 类 DMF 涵盖用于药品生产的原料药的详细信息，包括原料药的生产工艺、质量控制、纯度标准、稳定性数据等。此类 DMF 通常由原料药生产企业编制并递交，以保护其知识产权，并便于 FDA 对相关药品注册申请（如 NDA、ANDA）开展审评。
IV 类 DMF 包含用于制剂生产的药用辅料信息，包括辅料来源、生产工艺、质量控制、安全性数据等。此类辅料通常为不直接发挥药理作用的物质，例如稳定剂、填充剂、溶剂等。
(1) 递交函（eCTD 章节 1.2）
FDA 建议使用 CDER DMF 网页上的递交模板。
(2) 行政管理信息（eCTD 章节 1.3）
DMF 持有人
DMF 持有人应提供名称与地址，且仅可列示一家企业作为 DMF 持有人；不接受联合递交。
联系人或代理人
DMF 持有人应提供联系人及代理人的姓名、电话与传真号码、电子邮箱地址以及具体职责。
为便于沟通，FDA 强烈建议境外 DMF 持有人指定一名代表（优先为美国境内代表），该代表应熟悉 FDA 法规、指南与程序。除以下事项外，代理人可代表 DMF 持有人递交 DMF 或签署文件：
生产商
DMF 持有人应提供生产商名称、生产场址地址、联系人姓名、电话、传真及电子邮箱。
去资格认证限制
根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第 306(k)(1) 条要求，DMF 持有人属于“在申请中以任何身份提供服务的人员”类别，DMF 持有人可在 eCTD 章节 1.3.3 中提交其去资格（debarment）认证。
(3) 引用（eCTD 章节 1.4）
授权函（LOA）
通过引用纳入的被授权方清单
清单应包含每一被授权方的以下信息：
(4) 申请状态（eCTD 章节 1.5）
(5) 会议（eCTD 章节 1.6）
(6) 信息修订（eCTD 章节 1.11）
(7) 模块 2 至 5 未涵盖的信息
一般而言，eCTD 章节 1.11 中报告的变更应仅包括对模块 2 至 5 的变更摘要，或不适合归入模块 2 至 5 的变更。1.11 章节的 eCTD 文件应包含对模块 2 至 5 中所有已变更部分的引用与链接。例如，原料药质量标准的变更应在 eCTD 章节 1.11 中引用说明，同时也应在 2.3.S.4.1 与 3.2.S.4.1 章节中进行相应更新。
(8) 补充信息（eCTD 章节 1.12）
DMF 持有人应在 DMF 中纳入承诺：其设施运营将符合适用的环境法律法规。
(9) 标签（eCTD 章节 1.14）
对于与药品、原料药、II 类 DMF 所涵盖的原料药中间体以及 IV 类 DMF 所涵盖的辅料相关的 DMF，DMF 持有人应在标签章节提供标签副本。
(10) 风险评估与缓解策略（eCTD 章节 1.16）
模块 II 对应总结模块 III（如适用亦包括模块 IV 与 V）的内容。
详细技术资料：
参见相关参考指南。
除非 DMF 包含非临床评价，否则 DMF 不要求提交本模块。模块 IV 的详细信息：
模块 V 仅提交临床信息。
尽管 II 类与 IV 类 DMF 在内容与用途上存在差异——II 类聚焦原料药，IV 类主要涉及辅料——但其 eCTD 格式递交结构相似，主要差异体现在模块 III 的具体技术数据。
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