美国环境保护署（EPA）依据《有毒物质控制法》（TSCA）负责化学品的注册管理。TSCA 要求：所有拟投放美国市场的化学物质，以及部分现有化学物质的特定新用途，均须在生产或进口前向 EPA 提交通知。本文概述 EPA 化学品注册流程及所需信息。
仅新化学物质或符合特定“显著新用途”要求的现有化学物质需要提交 PMN。您可通过相关指南访问 TSCA 清单的非保密部分。
根据 TSCA 第 3(2)(B) 条，以下产品类别不在 TSCA 授权范围内，EPA 不对该等类别中的新物质进行审查：
上述新物质由其他联邦法律管辖，并适用其他联邦审评机制。仅作为农药使用的物质由 EPA 的独立农药项目进行审查。
此外，在某些情况下，PMN 申报不包括以下情形：
有关 TSCA 名录范围的更多信息，请参阅 EPA 法规 40 CFR 710.4(b)。
在以下情况下，EPA 对新化学物质的申报要求可能被限制或无需申报：
EPA 鼓励拟申报新化学物质的企业在提交 PMN 前与 EPA 联系并安排申报前会议。申报前会议有助于就拟申报的新化学物质进行沟通，并加深对新化学物质潜在风险筛查方法的理解。
1）查阅 PMN 要点
阅读 EPA 文件《编制 TSCA 新化学物质通知时需考虑的要点》。
2）避免 PMN 不完整
查看导致 PMN 不完整的常见原因以及常见化学信息错误。
3）准备相关信息
提交 PMN 时通常需要以下信息：
4）PMN 填报指南
PMN 各项内容填报的详细说明
PMN 通过 EPA 中央数据交换系统（CDX）在线提交，需先在 CDX 系统注册账户。
若企业员工总数不超过其北美行业分类系统（NAICS）代码对应最终规则所允许的最高人数，则可能符合“小企业”费用减免资格（约减免 80%）。要符合“小企业”资格，其营业收入或员工人数（含所有关联方）不得超过适用的行业规模标准。
在 2024 年最终规则发布后 60 天内，PMN 标准费用为 19,020 美元（小企业为 3,330 美元）。发布满 60 天后，标准费用为 37,000 美元（小企业为 6,480 美元）。
EPA 收到 PMN 后，将对该化学品的潜在健康与环境风险开展评估。EPA 的评估流程通常最长为 90 天，包含以下阶段：
受理日：EPA 自收到完整 PMN 的次日起开始计时。
前 30 天：提交后前 30 天内，EPA 进行初步审查，以判断化学品潜在风险及所需的详细评估范围。该阶段可能与申报方沟通以澄清信息或要求补充数据。
中期阶段：如 EPA 认为需要进一步评估，则后续 60 天用于对化学品风险进行深入分析，可能包括暴露评估、毒性评估以及风险管理措施的考量。在此期间，EPA 可能要求开展额外测试或提交更多数据。
最终决定：在 90 天评估期结束时，EPA 将作出决定，包括无条件批准、有条件批准或禁止该新化学物质的生产与使用。
请注意，如 EPA 认为需要更多时间以收集信息或开展额外测试以评估化学品风险，上述期限可能延长。
申报方可自愿撤回 PMN 以避免不利决定，并在后续以更完整的数据集重新申报。为促进有效沟通并尽量缩短评估周期，EPA 鼓励申请人在提交 PMN 前开展申报前咨询，并在编制 PMN 时尽可能提供详尽的信息与数据。
Proregulations 在亚太、欧洲及北美提供多种化学品注册服务。如您对我们的服务感兴趣或需要更多信息，请联系我们。
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