澳大利亚和新西兰医疗器械法规

澳大利亚与新西兰就医疗器械监管建立了相互承认协议，并认可多种海外器械认证，因此整体监管路径相对简化。

在澳大利亚，医疗器械由治疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）负责监管。所有在澳大利亚境内进口、供应或出口的医疗器械均须在澳大利亚治疗用品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）完成注册。

在新西兰，医疗器械由新西兰药品与医疗器械安全管理局（New Zealand Medicines and Medical Devices Safety Authority，MedSafe）负责监管。

医疗器械分类

澳大利亚与新西兰的医疗器械按三档风险水平进行分类，并划分为四个类别。

• I类——低风险
• IIa类——中等风险
• IIb类——中高风险
• III类——高风险

澳大利亚的监管路径

在澳大利亚，若医疗器械已在其他主要市场（如美国或欧盟）获得监管批准，可适用加速审评。TGA认可的海外监管机构及评估机构完整清单包括：

• 由欧盟成员国医疗器械主管监管机构指定的公告机构
• 美国食品药品监督管理局（FDA）
• 加拿大卫生部（Health Canada）
• 日本厚生劳动省及医药品医疗器械综合机构（PMDA）
• 新加坡卫生科学局（HSA）

如器械未获得海外批准，或其海外批准不符合加速审评条件，则须接受TGA的完整合规性评估流程。

新西兰的监管路径

在新西兰，所有医疗器械制造商均须提供相关文件，以证明其产品的安全性与有效性。MedSafe可能要求提交更为详尽的产品技术文件以供审查。所有器械须在上市后30日内完成在MedSafe“网络辅助器械通报”（Web-Assisted Notification of Devices，WAND）数据库中的注册。

此外，申请人还需声明以下内容属实：

• 该产品符合监管定义的医疗器械范围
• 申办方已为该器械正确指定风险类别
• 申办方仅会按预期用途推荐/推广该器械
• 申办方所提供信息准确且完整

TTMRA相互承认协议

基于《跨塔斯曼相互承认法》（Trans-Tasman Mutual Recognition Act，TTMRA），澳大利亚与新西兰通常被视为一个统一的医疗器械市场。TTMRA允许在一国满足特定条件并已合法供应的医疗器械，在无需额外监管程序的情况下，于另一国获得合法承认并进行销售。

TTMRA是保障澳大利亚与新西兰医疗器械顺畅供应的关键机制。

在美国或欧盟获批后，如何进入澳大利亚或新西兰市场？

由于可借助FDA批准或CE标志实现加速准入的潜力，许多器械制造商将澳大利亚与新西兰视为具有吸引力的市场扩展目的地。然而需要注意的是，即便器械已在美国或欧盟获批，进入澳大利亚与新西兰市场仍需完成若干必要步骤。

若贵公司在澳大利亚或新西兰未设立实体，在向两国销售器械前需指定当地授权代表。授权代表将作为TGA或MedSafe与器械制造商之间的联络方，并负责上市后报告与监测等合规要求。

作为重要的医疗器械市场，澳大利亚与新西兰的监管环境具有较高透明度与便利性。通过TTMRA相互承认机制及对海外认证的认可，企业可在上述市场实现更快的产品上市。Proregulations专注于为全球医疗器械制造商提供一站式合规服务，确保客户满足目标市场的监管要求并实现业务稳健增长。如需了解我们的服务或获取更多信息，请联系我们。