制药用水广泛用于药品、医疗器械的生产以及药物制剂的配制，也可用作溶剂、冲洗剂等。注射用水的质量可直接影响药品质量及其安全性。本文概述中国、美国、欧盟与日本的制药用水分类标准。
中国制药用水按用途范围分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。饮用水为制药用水的原水，其质量必须符合现行《生活饮用水卫生标准》。
《中国药典》（ChP）对纯化水、注射用水和灭菌注射用水分别设有专论，其质量应符合相应标准要求。
纯化水系以饮用水为原水，经蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得的制药用水。
纯化水的用途：
注射用水系由纯化水经蒸馏制得，并应符合细菌内毒素检查要求。注射用水可用作注射剂、滴眼剂等制剂的溶剂或稀释剂，以及容器的精洗用水。
灭菌注射用水系按注射剂生产工艺制备的注射用水。灭菌注射用水主要用作无菌粉末注射剂的溶剂或注射剂的稀释剂。
《美国药典》（USP）中的制药用水可按是否收载质量标准分为“有药典质量标准的用水”和“无药典质量标准的用水”。
已收载质量标准的用水可分为大宗批量用水（即采用多单元运行系统大规模制备、管道输送并可随时使用的用水）与包装灭菌用水。
大宗用水
大宗用水分为纯化水、注射用水、透析用水和纯蒸汽。上述四类用水的最低水源标准均为饮用水。
无菌水
无菌水（包装水）系经生产、灌装与灭菌工艺制得的用水。无菌水可分为灭菌纯化水、灭菌注射用水、抑菌注射用水、灭菌冲洗用水和灭菌吸入用水。
除上述大宗用水与灭菌用水外，制药过程中亦会使用未在各专论中收载标准的用水。这些用水用于设备清洗、合成工艺、原料的进一步纯化以及质量检测等。
欧洲药典（EP）于2002年设立“高纯水”，规定高纯水可用于无需使用注射用水进行配制的系统，但对水的微生物学指标需严格控制。高纯水用于滴眼液、耳鼻喉用溶液、皮肤科用药、气雾剂、无菌产品容器的初洗，以及用于注射用的非无菌原料药。高纯水采用反渗透技术并结合超滤或去离子等技术制备。
2017年，欧盟开始允许采用与蒸馏技术等效的方法生产注射用水，并于2019年将高纯水从EP中删除。
现行EP对制药用水的分类如下：
注射用水用作辅料，用于溶解或稀释药用物质，或用于制备注射给药的制剂。注射用水包括大宗注射用水与灭菌注射用水。
除非另有合理论证并获得其他授权批准，纯化水不要求无菌与去热原。符合EP专论0008所述内毒素检查要求的纯化水可用于透析液的生产。纯化水包括大宗纯化水与包装纯化水。
提取用水应符合专论0008所述的大宗纯化水或桶装纯化水要求，或其质量应与指令98/83/EC规定的人类饮用水质量相当，并需按该专论“生产”部分要求进行监测。具体要求见EP专论2249。
《日本药典》（JP）对制药用水的分类与ChP相近，并增加了包装纯化水与包装灭菌纯化水。除饮用水受日本《水道法》监管外，其余五类均有各自标准。
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