纠正与预防措施（Corrective and Preventive Actions, CAPA）的概念最早由美国食品药品监督管理局（FDA）于2006年提出，并作为质量体系指南的一部分纳入相关要求。CAPA是一种系统化的风险管理方法，旨在收集与分析信息、识别并调查质量问题，并采取适当的纠正与预防措施。CAPA程序不仅包括问题识别，还包括对所采取措施的验证与确认，以确保相关信息能够及时传达至相关人员。
CAPA程序主要用于对已发生的质量偏差进行分析、调查并评估其影响，并采取措施防止类似问题再次发生。在最严重的情况下，可能需要立即停止所有受影响产品的生产与分销。触发CAPA的偏差可能来源于质量管理体系的多个方面，例如内部审核、客户反馈，或因控制措施不足导致的安全事件。
在多数情况下，CAPA的实施与典型的PDCA（计划-执行-检查-处置）循环类似：
类似于PDCA循环的计划阶段，所有CAPA均应从问题描述开始，以确保所有内容被准确记录。
在问题被清晰界定后，应对根本原因进行全面分析。
该步骤旨在针对问题的根本原因采取措施，并确保其不再发生。具体而言，可能涉及生产工艺变更、培训改进或其他变革性措施。
类似于PDCA循环的处置阶段，该过程主要用于验证已实施措施的有效性与成功性。若CAPA过程未成功或仅部分成功，则必须启动新的CAPA流程。
鉴于FDA在多次检查中指出存在CAPA程序不充分的问题，重新审视监管机构对CAPA过程的期望至关重要。FDA发布了检查指南，明确列出了检查员在评估CAPA体系及相关文件时的具体关注目标。
基于Proregulations丰富的行业合规经验，我们总结了以下关键要点，可作为评估CAPA过程是否符合FDA法规要求的最终核对清单：
1. 核查CAPA体系程序
2. 识别产品与质量问题的适当来源
3. 识别可能指示不良趋势的产品与质量信息来源
4. 核查CAPA体系是否接收准确、完整且及时的数据
5. 采用适当的统计方法
6. 确认是否遵循失效调查程序
7. 采取适当措施
8. 确认纠正与预防措施的有效性
9. 记录并落实纠正与预防措施
10. 确保信息得到适当传达与宣贯
许多企业可能面临CAPA项目过度使用或使用不足的问题，两者均存在风险。尽管并无明确规则用于判定何时启动CAPA，但以下建议可帮助企业取得平衡：
(1) 优先处理系统性或潜在系统性问题
(2) 基于以下四个问题，若答案为“是”，则应开展正式CAPA。
(3) 运用趋势分析技术
本公司提供一站式合规服务，帮助客户通过有效的CAPA流程解决产品与质量问题，从而预防或最大限度降低设备失效。
Proregulations致力于协助客户依据最新FDA法规与指导文件，及时调整并优化产品上市策略。如您对我们的服务感兴趣，请联系我们。
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