FDA 发布关于化妆品产品严重不良事件报告的更新指引

《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）将于2023年12月29日生效，要求对化妆品严重不良事件进行报告。美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年12月14日发布了最新更新。

在美国境内发生与化妆品使用相关的严重不良事件后，责任方须在15个工作日内向FDA报告。责任方还必须将该化妆品产品标签的副本置于零售包装上或包装内。自首次向FDA提交报告之日起一年内，如责任方获悉与该不良事件相关的任何医疗或其他信息，须在获悉新信息后15个工作日内向FDA补充报告。

根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第609(a)条或《公平包装与标签法》（Fair Packaging and Labeling Act）第4(a)条的定义，责任方是指其名称出现在该化妆品产品标签上的制造商、包装商或分销商。

严重不良事件：

a. 导致以下结果：

• 死亡；
• 危及生命的经历；
• 住院治疗；
• 持续性或显著的残疾或功能丧失；
• 先天异常或出生缺陷；
• 感染；或显著毁容（包括严重且持续的皮疹、二度或三度烧伤、显著脱发，或持续性或显著的外观改变），但不包括在通常或惯常使用条件下按预期发生的情况；或

b. 基于合理的医学判断需要采取相应处置。

MoCRA建议责任方使用现行的MedWatch 3500A表提交严重不良事件报告。FDA已更新MedWatch 3500A表的填写说明。