“合格评定认可计划”（Accreditation Scheme for Conformity Assessment，简称“ASCA”）是美国食品药品监督管理局（FDA）于2020年9月推出的一项新计划。该自愿性计划旨在通过提升对医疗器械测试的信任度，减少FDA在上市前申报（premarket submissions）过程中向制造商追加信息的需求。FDA已于2023年9月将该计划由试点项目转为常设项目。
器械制造商可在获批后联系获得ASCA认可的实验室启动测试。测试完成后，制造商将获得实验室出具的结果，并可据此向FDA提交其上市前申请。
ASCA覆盖两大领域：生物相容性以及基本安全与基本性能。该计划同时涵盖FDA认可的共识标准及其配套测试方法。FDA之所以选择这些标准类别，是因为它们通常与监管补充资料要求（requests for additional information）密切相关，且被大多数器械所采用。
根据《ASCA 2022年度报告》，FDA共收到5份包含ASCA测试的申报，其中4份包含基本安全与基本性能测试，1份包含生物相容性测试。基于这些申报，得出如下结论：
1. 符合性声明（declarations of conformance）与ASCA测试总结报告（ASCA Summary Test Reports）中包含了所有关键必要信息及测试条件，并遵循ASCA各标准专项指南手册规定的格式。
2. 由于审评人员对ASCA测试结果更有信心，且ASCA测试总结报告内容完整、格式与FDA内部审评核对清单相近，FDA审评人员能够更快速地完成器械评估中的合格评定（conformity assessment）部分。
3. 在其中一份申报中，申办方对一项试验采用ASCA测试，对另一项类似试验采用非ASCA测试。结果显示，ASCA测试审查未发现问题，且报告篇幅仅为常规完整测试报告的十分之一；而非ASCA测试报告存在4处缺陷，其中1处较为严重，且篇幅约为ASCA测试报告的5倍。
为节省上市前审评时间，若ASCA认可的测试实验室使用ASCA模板出具测试结果，从而降低提交报告的体量，主审评员可能认为无需就该申报再行发起咨询（consultations）。如需进一步了解ASCA的统计数据，FDA曾在2023年6月5日至9日举行的2023年面向行业的监管教育（REdI）年度大会期间分享相关信息。
在行业持续寻求缩短上市周期并建立更可预测的申报监管时限的背景下，ASCA或可带来上述优势——至少在生物相容性、基本安全与基本性能方面如此。
