美国化妆品法规重大更新：《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）——关键术语与监管要求概述

咨询

每天，大多数美国消费者都会使用化妆品。这些产品包括彩妆、香水、面部及身体清洁产品、头发护理产品以及其他护肤或个人护理产品。2022年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）是美国化妆品法律体系中最重大的改革。自1938年《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）颁布以来，MoCRA进一步扩大了美国FDA对化妆品行业的监管权限。这部新法将确保化妆品的安全使用。

2023年4月，FDA举办了题为“2022年《化妆品法规现代化法案》——关键术语与条款”的网络研讨会。该研讨会介绍了2022年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的总体概览；并阐述了法案规定的合规要求，同时更新了有关良好生产规范（GMP）以及化妆品自愿申报计划（Voluntary Cosmetic Reporting Program）的信息。

Proregulations列出了一些关键的重要变化。如需了解更多细节，请参阅以下链接：2022年《化妆品法规现代化法案》

1. 化妆品设施注册

在美国境内分销的化妆品产品的任何制造商和加工商（包括进口商的经营场所）必须向FDA强制注册其设施，并每两年续展一次注册。

2. 化妆品产品列名

制造商和加工商必须就每一款已上市的化妆品向FDA提交产品列名信息，并每年更新。FDA已发布以下关于化妆品设施注册与产品列名的行业指南（征求意见稿）。

3. 化妆品良好生产规范（GMP）

本文件提供指导，帮助行业满足产品质量标准要求。然而，根据2022年《化妆品法规现代化法案》（MoCRA）的要求，FDA于2023年5月3日表示拟重新发布或撤回并重新发布该指南（征求意见稿）。更多信息请参阅：

4. 不良事件报告

若在美国使用化妆品过程中发生严重不良事件，责任人（responsible person）必须在收到报告后不迟于15个工作日内向FDA提交报告，并随附该化妆品产品标签副本或零售包装内所含标签信息。在初次报告后的1年内，责任方还必须向FDA补充提交特定的附加信息。FDA亦将在检查过程中获取不良事件报告。

FDA正在制定化妆品强制性不良事件报告的提交流程。

5. 安全性证据支持

化妆品企业或制造商必须保存记录，以支持其产品具备充分的安全性证据支持（adequate safety substantiation）。用于支持安全性的所有数据必须来源于科学严谨的方法。

6. 记录查阅

MoCRA授权FDA在有合理理由相信某产品导致严重不良健康结局或死亡风险时，可查阅并复制与化妆品相关的特定记录（包括安全性记录）。

7. 强制召回权限

若责任方拒绝自愿召回，且FDA认定存在合理概率表明某化妆品属于掺假（adulterated）或标签不当（misbranded），并且使用或暴露于该化妆品将导致严重不良健康后果或死亡，FDA有权下令实施强制召回。

8. 新的化妆品标签要求

MoCRA还要求行业符合以下标签要求：

要求含有香精/香料过敏原（fragrance allergen）的化妆品在标签上进行标识。
要求对部分化妆品进行特定标签标识，明确声明仅供持证专业人员使用。
要求产品标签必须包含美国境内地址、美国境内电话号码或电子联系方式（包括网站），以便责任人接收不良事件报告。
要求FDA建立用于检测和识别含滑石粉化妆品中石棉的标准化检测方法。

豁免：
MoCRA对部分小型企业在GMP、设施注册及产品列名方面给予豁免。然而，该等豁免不适用于生产或加工以下化妆品的制造商或设施：

在通常或惯常使用条件下经常与眼部黏膜接触的产品。
注射类产品。
供体内使用的产品。
在通常或惯常使用条件下拟使外观改变超过24小时，且消费者自行去除不属于该等使用条件组成部分的产品。