FDA《研究性器械豁免》（Investigational Device Exemption，IDE）法规区分重大风险（Significant Risk，SR）器械与非重大风险（Non-Significant Risk，NSR）器械，器械风险水平不同，将适用不同程度的监管控制。NSR 器械研究在研究启动前仅需获得机构审查委员会（Institutional Review Board，IRB）批准。SR 器械的申办方必须提交 IDE 申请，并在临床研究开始前获得 FDA 与 IRB 的批准。本文将分享 FDA 的 IDE 申请流程及常见问题。
IDE 允许在临床研究中使用研究性器械，以收集安全性与有效性数据。临床研究通常用于支持上市前批准（Premarket Approval，PMA），而仅有少数 510(k) 需要临床数据来支持器械申报。研究性使用还包括对已合法上市器械的某些改型或新的预期用途进行临床评价。
除非符合豁免情形，所有研究性器械的临床评价在研究开始前均必须获得已批准的 IDE。IDE 可豁免的情形载于 IDE 法规 § 812.2(c)。其中包括诊断器械，前提是其申办方满足 § 809.10(c) 的适用要求，且检测符合以下条件：
对可能对受试者健康与安全构成严重威胁的重大风险器械（例如起搏器）开展研究的申办方，必须向 FDA 提交完整的 IDE 申请。IDE 申请没有预印表格，但申请必须包含特定的必备信息。申办方需在申请中证明：
在获得 FDA 与 IRB 批准之前，申办方不得启动重大风险器械研究。通常需要提交 IDE 申请的有效电子副本，且申请必须按以下顺序包含（§ 812.20）：
研究前报告必须包含该器械所有临床前、动物及实验室测试的报告，应全面且足以论证拟开展研究的合理性。报告必须包含以下具体要素：
如提供非临床实验室数据，应声明相关研究已按照《良好实验室规范》（Good Laboratory Practice，GLP）法规 21 CFR 第 58 部分开展；如未按 GLP 法规开展，应简要说明不符合的原因。
研究计划应按顺序包括以下内容：
目的：器械名称与预期用途，以及研究目标与持续时间
方案：描述拟采用方法学的书面方案，以及对方案的分析以证明其科学合理性
风险分析：对研究人群所有增加风险的描述与分析，以及将如何将这些风险降至最低；研究依据与研究人群描述，包括人数、年龄、性别与状态
器械描述：对器械各重要组件、成分、特性与工作原理的描述，以及研究期间器械任何预期变更
监查程序：申办方用于监督研究的书面程序，以及每位监查员的姓名与地址
其他记录与报告：除 IDE 法规 G 部分要求之外的任何研究记录或报告的描述
为便于 IDE 申请的处理，FDA 提出以下建议：
申办方应确保对器械、所有临床前测试以及研究计划进行充分描述，并为启动临床试验提供有力的科学依据。申办方应避免过早提交 IDE 申请。
IDE 申请常见的三类缺陷包括：研究前报告不足、研究计划不足，以及制造设计不足/不完整。
研究前报告必须包含该器械既往所有临床、动物及实验室测试的报告，应全面且足以论证拟开展研究的合理性。如未开展某类研究前测试（例如未进行动物试验或未进行临床研究），研究前报告应提供合理说明。
1. 实验室研究
2. 动物研究报告
3. 既往发表文献报告
设计：由于不足或遗漏导致对器械及其运行的表征或描述不充分，包括：
制造：对用于确保器械按设计一致性生产的控制措施描述不足或缺失
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