FDA 食品着色剂添加剂申请

食品色泽会直接影响消费者的购买意愿。因此，现代食品工业普遍使用着色剂以改善食品外观。在美国，着色剂用于食品之前必须获得 FDA 批准。本文将介绍 FDA 关于食品着色剂的法规要求、分类、申报及认证流程。

食品着色剂简介

色素添加剂是指任何染料、颜料或其他物质，当其添加或施用于食品、药品、化妆品或人体时，可单独或与其他物质发生反应而赋予颜色。美国 FDA 对用于食品、药品、化妆品（煤焦油染发剂除外）以及部分医疗器械的所有着色剂实施监管，以确保其符合 FDA 的安全标准并进行准确标识。

在着色剂用于食品之前，必须向 FDA 提供证据证明该着色剂在预期使用水平下是安全的。食品中使用着色剂的原因包括：

• 纠正天然颜色差异
• 增强天然存在的颜色
• 为无色食品提供颜色，通过视觉愉悦提升食欲
• 抵消因光照、空气、极端温度、湿度及贮存条件导致的褪色

着色剂法规要求

在新的食品着色剂上市使用之前，或已获批准的着色剂拟用于新的用途时，生产商必须向 FDA 申请批准。FDA 通过法规明确规定着色剂可用于哪些食品类别、允许的最大添加量，以及着色剂的正确标识方式。

(1) 21 CFR 第 70–82 部分制定了着色剂相关法规。

(2) 21 CFR 第 73、74 和 82 部分逐一列明已收载的着色剂，提供其化学规格，并明确其用途与限制、标识要求以及认证要求。

(3) 21 CFR 第 70 和 71 部分提供定义，并描述新着色剂或已收载着色剂新用途的上市前审批流程。

(4) 21 CFR 第 80 部分涉及着色剂的认证。

着色剂分类

需申请认证

需要批次认证（lot certification）的着色剂通常为合成有机着色剂、色淀或颜料，即“人工色素”。

食品着色剂可分为偶氮类、氧杂蒽类、三芳基甲烷类和靛蓝类染料。获准用于食品且需认证的着色剂共有七种，称为“FD&C”着色剂，包括 FD&C 蓝色 1 号和 2 号、FD&C 绿色 3 号、FD&C 红色 3 号和 40 号，以及 FD&C 黄色 5 号和 6 号。

豁免认证

豁免认证的着色剂通常来源于植物或矿物，即“天然色素”。其中一种为胭脂虫提取物（及其着色成分胭脂红 carmine），来源于昆虫。胭脂红和胭脂虫提取物应进行巴氏杀菌或以其他方式消除所有沙门氏菌。

豁免认证的着色剂必须符合其收载法规中规定的标识要求、纯度规格以及使用限制。使用该类着色剂的生产商有责任确保其着色剂符合收载法规要求。

豁免认证的食品着色剂列于 21 CFR 第 73 部分。

着色剂的申报与审评

申请人需向 FDA 提交《着色剂请愿书》（Color Additive Petition），提供证据证明该着色剂对拟议用途而言安全且适用。FDA 收到请愿书后，将评估请愿书中的数据、公众意见以及 FDA 记录中其他相关数据。FDA 将考虑可能用途、膳食中的累积效应、安全系数，以及用于测定纯度和可接受杂质水平的分析方法。

任何相关方均可向 FDA 申请新的着色剂或已批准着色剂的新用途。新着色剂申请人必须提供以下信息：

• 拟申报着色剂的特性
• 物理、化学及生物学特性
• 化学规格
• 生产工艺描述
• 稳定性数据
• 拟定用途及限制
• 标签标识
• 允许量（tolerances）及限制
• 用于执行化学规格的分析方法
• 着色剂的分析方法
• 鉴别并测定因使用着色剂而在产品内部或表面形成的任何物质
• 安全性研究
• 潜在暴露量评估
• 法规依据
• 拟申请豁免批次认证
• 环境评估或类别排除声明

着色剂批次认证流程

部分着色剂在使用前需要进行批次认证，生产商须向 FDA 色素认证处（Color Certification Branch）提交着色剂样品及《认证申请》（Request for Certification）。

FDA 将对着色剂批次样品进行检测，以确认其符合 FDA 的法规要求。2022 年，FDA 认证的着色剂批次总量为 281,000 磅，其中大部分用于食品。

是否需要批次认证的决定在 FDA 审评着色剂请愿书期间作出。部分着色剂可能含有会对人体健康产生不利影响的毒理学相关杂质。为保护公众健康，当需要对成分进行控制时，FDA 将要求进行批次认证。

FDA 收到样品后，审评人员将评估其外观并进行化学分析。FDA 至少开展 10 项分析，包括纯度（总色素含量）、水分、残留盐、未反应中间体、除主色外的有色杂质（副色）、其他规定杂质，以及重金属铅、砷和汞。

评估与分析通常少于五个工作日完成。若样品符合要求，FDA 将为该批次签发证书，证书载明着色剂名称、批次重量、认证用途、所有者名称与地址及其他必需信息。

FDA 着色剂认证费用

FDA 按批次重量收取着色剂认证费用。

• 纯色素（包括色淀）

每磅 0.35 美元，但费用不得低于 224 美元。

• 重新分装的已认证着色剂及着色剂混合物

(1) 100 磅及以下：35 美元。

(2) 超过 100 磅但不超过 1,000 磅：35 美元 + 超出 100 磅部分按每磅 0.06 美元计。

(3) 超过 1,000 磅：89 美元 + 超出 1,000 磅部分按每磅 0.02 美元计。‍

其他要求

生产商注册

在美国境内用于食品的着色剂，其境内外生产商均需向 FDA 进行注册。

合规与执法

经调查后，如 FDA 认定存在着色剂违规情形，FDA 可采取多种措施执行《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）并保护公众健康，包括签发警告信、扣留、发布进口警报以及采取没收行动等。

标签要求

着色剂必须依据 21 CFR 101.22(k) 在食品标签上进行正确声明。例如，豁免认证的着色剂可声明为“artificial color”或“artificial coloring”（21 CFR 101.22(k)(2)）；而需认证的着色剂必须使用其收载名称或适当缩写进行声明（如 FD&C Red No. 40 或 Red 40）（21 CFR 101.22(k)(1)）。

在美国申报食品着色剂用途必须符合 FDA 法规要求，否则可能面临严厉处罚。Proregulations 可协助食品生产企业完成符合要求的 FDA 着色剂申报与认证，并提供美国本地代理服务，协助办理批次认证申请、样品寄送等事项。如需向 FDA 申报食品着色剂，欢迎随时联系我们。