《2022年化妆品监管现代化法案》(MoCRA)要求对化妆品产品设施进行注册,并对化妆品产品进行列名。2024年1月8日,FDA宣布推出SPL Xforms,作为结构化产品标签(SPL)的授权工具。
创建包含化妆品产品设施注册及产品列名信息的SPL文件的方式之一是使用Xforms。FDA亦接受通过以下电子递交方式提交化妆品产品设施注册及产品列名:
1. Cosmetics Direct:用于FDA结构化产品标签(SPL)的电子递交门户及授权工具
2. SPL格式递交
此外,FDA今日表示,FDA表格5066和5067现已作为补充递交选项,用于向FDA提交化妆品产品列名及设施注册相关信息。更多信息请参阅链接:https://www.fda.gov/cosmetics/registration-listing-cosmetic-product-facilities-and-products/form-fda-5066-registration-cosmetic-product-facility
已填写的纸质表格可邮寄至FDA。然而,为提高机构在数据递交与管理方面的效率与时效性,FDA强烈鼓励采用电子递交。
为给予行业充足时间提交所需的设施注册与产品列名信息,FDA于2023年11月8日宣布,将把经MoCRA修订后的《联邦食品、药品和化妆品法》(FD&C Act)项下关于化妆品产品设施注册及化妆品产品列名要求的执法推迟六个月。
在法定截止日期2023年12月29日之后的进一步六个月内(即至2024年7月1日),FDA计划不对与化妆品产品设施注册及化妆品产品列名相关的要求采取执法行动。这将为受监管行业提供更多时间以实现合规。
此外,直至2024年7月1日,FDA亦计划不对以下情形的注册/列名要求采取执法行动:在2022年12月29日之后首次从事化妆品产品制造或加工的设施的所有者或运营者的注册要求;以及在该日期之后首次上市的化妆品产品的列名要求。
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