特殊医学用途配方食品（FSMP）是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群的特殊营养需求而专门配制的配方食品。在中国，FSMP须在医生或营养师指导下食用，并按其功能分为三类。
作为食品中的特殊类别，FSMP因面向特定人群的营养需求及其用途而受到严格的法律监管。以下为中国FSMP监管体系的核心法规与技术文件：
注册申请人/申办方应深入研究相关法规要求；必要时可与国家市场监督管理总局（SAMR）或相关技术审评部门沟通，以明确具体技术与申报要求。
申办方通过FSMP管理系统提交注册申请，填写申请表并上传完整电子申报资料。
对于全营养配方食品的注册申报，一般还需提交临床试验报告。
SAMR对提交资料进行完整性与形式符合性审查，确保资料齐全并符合形式要求。通常情况下，如申报资料不完整，将要求申请人在5日内一次性补正所需信息；如未收到补正通知，则自接收申请资料之日起视为受理。
在多数情况下，SAMR在60日内完成技术审评。如需补充资料，申请人应在6个月内提交补正资料。
申请人应在30个工作日内确认现场核查日期。审评机构在确认后20个工作日内实施核查并出具生产现场核查报告。
现场核查期间，审评机构从动态生产中抽取样品，并委托具备资质的食品检验机构进行检验。检验机构在收到样品后30个工作日内完成检验并出具检验报告。
对于特定全营养配方食品注册的临床试验核查，审评机构在申请人确认后30个工作日内完成现场评估并出具报告。
SAMR在20个工作日内作出注册审批决定。获批后，10个工作日内颁发注册证书，有效期为5年；如不予批准，申请人将收到载明理由的书面通知，并可在完成整改后重新申报。
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