行业指南：新膳食成分（NDI）通知程序与时间框架——膳食补充剂

2024年3月5日，FDA宣布发布面向行业的最终版指南《行业指南：新膳食成分通知的程序与时间框架——膳食补充剂 | FDA》。该指南旨在帮助新膳食成分（NDI）及膳食补充剂的生产商和经销商编制并向FDA提交新膳食成分通知（NDIN）。

该指南在最终定稿2016年修订版指南草案（行业指南草案：新膳食成分通知及相关问题 | FDA）第V节（“NDI通知程序与时间框架”）的基础上，同时对草案其他章节中的若干相关问答进行了最终明确。

该指南以问答形式提供有关NDIN提交与审评流程的信息。主题包括但不限于：

• 谁需要提交NDIN？
• 信息应如何组织与呈现？
• NDIN应提交至何处？
• 提交NDIN后会发生什么？

谁需要提交NDIN？

• 含有NDI的膳食补充剂的生产商或经销商
• NDI的生产商或经销商

除非该NDI以“作为食品使用的物品”的形式已存在于食品供应中，且该食品未发生化学改变（见21 CFR 190.6(a)），否则必须在该产品于美国上市前至少75天向FDA进行通知。

您可以提交一份包含不同使用条件范围安全性数据、并覆盖多个产品的NDIN。FDA接受覆盖多种膳食补充剂且包含不同剂量、每日摄入水平或其他使用条件变体安全性数据的NDIN（例如：每份用量、使用期限、摄入频次、目标人群、剂型）。

信息应如何组织与呈现？

• FDA鼓励通过FDA的CFSAN在线提交模块（COSM）以电子方式提交NDIN。
• 如以纸质方式提交，必须提交NDIN正本一份及副本两份。
• FDA建议纸质NDIN按章节组织。此外，为便于在审评人员之间分配审阅，每个主题领域应从新页开始。FDA鼓励拟以纸质方式提交NDIN者查阅本指南附录A，其中包含用于组织纸质NDIN的推荐模板。
• 您的NDIN应：
  1. 明确NDI属于《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act）第201(ff)(1)条所列膳食成分类别中的哪一类，并说明结论依据；
  2. 描述用于制备NDI的生产工艺，包括过程控制；
  3. 描述NDI的物理性质以及化学或分子组成与结构；以及
  4. 提供规格说明书，描述NDI关键的身份鉴别与安全性属性。
• NDIN应包含对拟使用NDI的膳食补充剂的描述，包括：
  1. 每份膳食补充剂中NDI的含量水平；
  2. 每份膳食补充剂中任何其他膳食成分及非膳食成分（例如黏合剂和填充剂）的身份信息与含量水平；
  3. 膳食补充剂的生产工艺描述，包括过程控制；
  4. 膳食补充剂的规格说明书，描述其关键安全性属性；以及
  5. 膳食补充剂标签中推荐或提示的使用条件；若标签未推荐或提示使用条件，则应讨论该膳食补充剂的通常使用条件。

NDIN应提交至何处？

• 如以电子方式提交NDIN，可通过COSM在在线提交（fda.gov）进行。FDA网站提供有关如何使用COSM的详细说明。
• 如提交纸质NDIN，请寄送至：
  Office of Dietary Supplement Programs (HFS-810)
  Center for Food Safety and Applied Nutrition
  Food and Drug Administration
  5001 Campus Drive
  College Park, MD 20740-3835

提交NDIN后会发生什么？

FDA收到一份完整NDIN之日，即为该通知的立案（filing）日期。立案日期即75天上市前审评期的起始日。

不完整的NDIN是指未包含21 CFR 190.6所要求全部信息的通知。可能导致NDIN不完整的遗漏示例如下：

• 非英文材料未翻译，或翻译不准确或不完整。
• 引用已发表文献但未提供该出版物的完整副本。
• NDIN未签署，或联系信息不准确，导致FDA无法与通知人建立联系。
• 未为任何植物性成分或来源于植物的成分提供拉丁双名（Latin binomial name），包括作者引证（author citation）。

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