FDA 已公布 2024 财政年度（2023 年 10 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日）医疗器械各项注册/申报用户费（User Fees）标准。FDA 的收费标准逐年上调，机构表示主要受通货膨胀等因素影响。例如，2024 财政年度 510(k) 申报费用由 2023 财政年度的 19,870 美元上调至 21,776 美元，增幅 9.5%。
小型企业可享受多项费用减免。FDA 会根据不同目的与项目采用不同标准界定“小型企业”，并对该类企业提供一定程度的费用支持。
以医疗器械领域为例，FDA 旗下器械与放射健康中心（CDRH）主要通过“小型企业认定（Small Business Determination, SBD）”流程，为小型企业提供部分费用减免机会。
就 2023 年医疗器械用户费而言，FDA 将小型企业定义为年总收入与销售额不超过 1 亿美元的企业（含其关联方）。
若企业获得小型企业认证，可就以下类型申请享受用户费减免：
此外，申请费用减免的企业如年总收入不超过 3,000 万美元，还可申请部分额外减免，例如符合“首次上市前申请（First Premarket Application）”费用减免资格。
企业如需获得小型企业认证，须向 FDA 提交申请并提供财务数据供其审核。该流程需每个财政年度重新办理，以确保企业持续符合小型企业标准。
在 FDA 监管的其他产品类别（如食品、药品与化妆品）中，小型企业的定义及相应指南可能因具体监管情境与合规要求而有所不同。本文主要详细介绍小型医疗器械企业的小型企业申请流程。
首先需确认申请主体位于美国境内或境外。美国本土企业与境外企业在申请流程及提交表格方面存在差异。
按照现行小型企业申报标准，中国多数医疗器械企业均具备认证条件。以下内容分享中国企业的小型企业申请流程。
（1）查阅小型企业申请指南
在申请小型企业资格前，企业应查阅指南《Medical Device User Fee Small Business Qualification and Certification》，以了解小型企业认证的申请流程。
（2）获取 Org ID
组织识别号（Organization ID Number，Org ID）为企业在申请付费账户时由 FDA 自动分配的唯一编号，用于 FDA 与企业之间的业务交互。该编号的准确性至关重要，因为 FDA 会使用机构识别编号与企业设施进行交互，以确保医疗器械申报费用正确缴纳。若编号不正确，FDA 在处理小型企业认证申请时可能会延迟用户费减免的执行。
若企业已在 FDA 完成注册，则已拥有 Org ID，不得重复创建新的 Org ID。若不清楚或遗忘企业 Org ID，可在 FDA 网站查询。
关于如何获取或找回 Org ID 的说明，请参阅 FDA User Fee System (UFS) Account Creation Desk Guide。
（3）下载并填写 3602A 表格
FDA Form 3602A 专用于美国境外企业。企业需填写 FDA Form 3602A 的 Part I 与 Part II，主要涉及企业信息及子公司/关联公司信息。
（4）由当地税务机关盖章
完成表格 Part I 与 Part II 后，需前往企业所在地税务机关，为英文原件 Part III 申请加盖官方印章。该步骤通常需企业相关财务人员携带表格至当地税务局大厅咨询办理，办理难度与当地具体政策相关。
（5）提交表格及资料
取得税务机关盖章文件后，将填写完成的 FDA Form 3602A 及相关税务文件邮寄至 FDA。地址如下：
FY 20_ MDUFA Small Business Qualification
Small Business Certification Program
10903 New Hampshire Avenue
Building 66, Room 5305
Silver Spring, MD 20993
U.S.A.
FDA 将在收到申请后 60 个日历日内完成对小型企业资质请求的审核，包括对 FDA Form 3602A 及支持性证据的审查。审核完成后，FDA 将向企业发函告知其是否符合小型企业资格。符合条件的小型企业可在该财政年度内申请费用减免或降低收费标准。
（6）获取小型企业编号
FDA 的决定函还会为获批的小型企业分配“小型企业决定编号（Small Business Decision Number）”。该编号将用于后续用户费缴费/开票申请。
小型企业认证的有效期为一个财政年度，并于该财政年度结束时失效。FDA 自 8 月 1 日起受理下一财政年度的小型企业认证申请。
FDA 将在 2023 年 8 月 1 日至 2024 年 9 月 30 日期间受理 2024 财政年度的小型企业资格申请。小型企业认证于获批财政年度的 9 月 30 日到期。例如，若企业于 2023 年 10 月 28 日获小型企业认证，则有效期至 2024 年 9 月 30 日。
FDA 不收取小型企业认证申请费用。但在小型企业资格获认可后，仍需缴纳 FDA 年度机构注册官方费用。企业注册费用不在小型企业费用减免范围内。2024 财政年度企业注册费为 7,653 美元。
Proregulations 致力于协助医疗器械企业完成小型企业申请，以降低相关申报费用。欢迎联系我们沟通需求，并探讨如何充分利用 FDA 的优惠政策。
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