《2019年澳大利亚工业化学品法》

《工业化学品法案》（IC Act）与 AICIS 概述

澳大利亚《2019 年工业化学品法案》（Industrial Chemicals Act 2019，简称 IC Act）由卫生部（Department of Health，DoH）负责实施，并于 2020 年 7 月 1 日正式生效。该立法通过澳大利亚工业化学品引入计划（Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme，AICIS）落地执行，是确保工业化学品在澳大利亚境内安全引入的核心监管框架。AICIS 通过评估对人体健康与环境的潜在风险，针对通过进口或境内制造引入的化学品实施相应的风险控制措施。

IC Act 取代了此前的《1989 年工业化学品（通报与评估）法案》（Industrial Chemicals (Notification and Assessment) Act 1989）。此次制度转换使澳大利亚化学品管理体系更为精简，并采用以风险为基础（risk-based）的监管模式，将监管资源聚焦于最需要的领域。Proregulations 可提供专业支持，协助企业平稳完成制度切换并持续满足 AICIS 的合规要求。

受引入监管约束的主体

IC Act 适用于任何以商业目的在澳大利亚境内引入工业化学品的主体。以下相关方必须履行合规义务：

• 拟将工业化学品进口至澳大利亚的澳大利亚进口商。
• 在澳大利亚境内生产工业化学品的澳大利亚制造商。
• 直接向澳大利亚出口的境外供应商；该类主体需取得澳大利亚注册机构编号（Australian Registered Body Number，ARBN），并完成必要的企业注册及费用缴纳。

IC Act 的监管范围覆盖所有工业化学品，包括存在于混合物、聚合物及中间体中的工业化学品。然而，部分物质不适用该项特定监管要求，例如放射性物质、成品（如塑料椅、摄影胶片）、农药、药品、兽药、食品、食品添加剂以及天然存在的物质。

AICIS 下的核心合规要求

为在澳大利亚化学品市场合法开展业务，引入方需履行多项行政与技术义务。

• 企业注册
  所有引入工业化学品的主体必须在发生任何引入行为前向 AICIS 完成企业注册。该注册需按年度续期，并需缴纳相应注册费用。
• 化学品引入类别判定
  引入方有责任确定其化学品的引入类别。类别判定基于化学品的预期用途、年度引入量以及对环境暴露的风险等因素。
• 申报与评估义务
  根据所归属的类别，企业可能需要申请评估、提交声明或向 AICIS 提交年度报告。上述义务旨在确保监管机构获得充分数据，以有效监测与管理潜在风险。

记录保存与信息提供

保持透明度与可追溯性是 IC Act 的关键要求。相关企业必须对所有已引入的化学品保存详细记录，保存期限至少为五年。记录应包括但不限于以下信息：

• 化学品身份信息与引入量。
• 安全性与环境影响评估资料。
• 动物试验数据（如适用）。

此外，AICIS 可在任何时间向引入方要求补充信息，用于合规核查、风险评估或监管审计。引入方在法律上有义务在规定时限内配合并提交所需信息。

Proregulations 的 AICIS 合规服务

应对澳大利亚工业化学品监管要求，需要对类别判定与申报标准具备深入理解。我们的团队可提供全流程指导，助力您高效完成合规工作。

• 全面法规合规咨询
  我们提供专业建议，帮助您理解 AICIS 的具体要求及在 IC Act 下的法定义务。
• 化学品名录/清单检索
  我们核查您的物质是否已列入澳大利亚化学品名录/清单，以确定适用的引入路径。
• 引入类别判定
  我们协助评估并确定化学品的正确引入类别，确保后续申报信息准确无误。
• 化学品注册与申报
  Proregulations 支持提交所需文件、年度报告及企业注册材料，确保您持续满足 AICIS 的合规状态。
• 测试与风险评估支持
  我们协助制定测试方案并协调实验室评估，以满足 IC Act 风险导向的数据要求。

如需 AICIS 合规方面的专业支持，或对澳大利亚《工业化学品法案》有任何疑问，欢迎联系我们。