欧盟毒物中心通报合规性

PCN 要求背景

根据《分类、标签和包装（CLP）法规》第45(1)条，各成员国已指定主管机构，负责接收进口商及下游用户就投放市场的危险化学混合物所提交的信息。欧盟委员会法规（EU）No 2017/542 通过新增附件VIII对CLP法规进行了修订，统一了应急健康响应所需的特定信息要求。该法规自2020年1月1日起适用，并引入强制性要求：在产品标签的补充信息中必须包含唯一配方标识符（UFI）。

PCN 豁免情形

在欧盟市场投放、且因其物理或健康危害而被归类为危险的混合物，需满足PCN要求。然而，以下若干类别可豁免上述义务：

• 单一物质。
• 不属于CLP适用范围的混合物。
• 仅因环境危害而分类的混合物。
• 专用于研发或PPORD（以产品和工艺为导向的研究与开发）的混合物。
• 加压气体及某些爆炸物（不稳定爆炸物及1.1至1.6项）。

尽管可豁免，供应商仍可基于自愿原则提交PCN，以保护商业机密信息并协助应急响应人员。

谁应提交PCN

提交通报的法定义务由将危险化学混合物投放欧盟市场的进口商和下游用户承担。仅负责储存并投放市场的分销商通常无需提交信息；但若其更改标签、重新包装混合物，或在上游用户尚未提交通报的成员国推出产品，则必须确保相关通报已完成。企业亦可委托第三方办理通报，但法律责任仍由原义务主体承担。

适用日期

信息提交按混合物的最终用途分阶段实施：

• 消费者用途：危险混合物自2021年1月1日起必须合规。
• 专业用途：危险混合物自2021年1月1日起必须合规。
• 工业用途：危险混合物自2024年1月1日起必须合规。

PCN 提交所包含的信息

有效提交必须包含详尽数据，以便在紧急情况下支持快速医疗干预：

• 识别信息

包括产品标识符、提交方信息以及紧急联系人信息。

• 危害识别

包括混合物分类、标签要素、毒理学信息以及强制性的UFI。

• 组成信息

注册/申报方必须提供混合物组分的身份信息及其浓度范围，包括受特定提交要求约束的组分。

Proregulations 的欧盟PCN合规服务

我们的团队提供专业技术支持，确保您的化学混合物符合附件VIII的统一标准。

• 供应链角色识别
  我们将根据您作为进口商、下游用户或分销商的角色，协助明确您的具体合规义务。
• 产品分类与数据收集
  Proregulations 协助对您的产品进行分类，并收集提交所需的毒理学与组成信息。
• UFI 分配与管理
  我们将基于您的业务需求，就唯一配方标识符（UFI）的分配与管理提供策略性指导。
• 通报提交与培训
  我们的专家可管理PCN通报全流程，并提供培训，帮助您的团队建立并维持内部合规能力。
• SDS 与标签编制
  我们确保您的安全数据表（SDS）与产品标签完成更新，纳入UFI等所需补充信息。

如需确保您的危险混合物全面符合欧盟PCN要求，或需要UFI管理支持，请联系我们。