巴西 REACH 法规与化学品管理

2024年11月，巴西颁布第15.022号法律，通常称为“巴西REACH”。该里程碑式立法旨在对化学物质的注册、风险评估与管理进行规范，以降低对人体健康和环境的风险，并促进化学品的可持续使用。对于在巴西市场开展经营或向巴西出口的任何企业而言，合规至关重要。

该法规建立国家化学物质清单（INSQ），并引入覆盖化学品全生命周期的严格管理流程。

关键要点与适用范围

巴西REACH适用于在巴西境内生产、进口或使用，且年吨位达到或超过1吨的化学物质。

• 本地制造商与进口商

上述主体负责依据该法律直接履行注册义务并开展合规管理。

• 境外出口商

位于巴西境外的制造商必须指定一名本地代表负责履行监管义务，类似于欧盟REACH中的“唯一代表（OR）”模式。

巴西REACH项下的豁免

尽管该法律覆盖范围广泛的化学物质，但以下类别不适用上述特定注册要求：

• 放射性材料、食品及食品添加剂、化妆品。
• 药品与医疗器械。
• 废弃物与非故意副产物。
• 用于国防、科研或处于海关监管之下的物质。
• 用于结构用途的金属合金与炸药。

注册义务与数据要求

在系统正式运行后，企业将有三年窗口期完成现有物质的注册并建立初始INSQ。任何未列入INSQ的化学物质将被视为新化学物质，且在年产/年进口量达到或超过1吨之前，必须完成注册方可生产或进口。

注册所需的强制性数据包括：

• 生产商或进口商信息及年度生产/进口量。
• 物质识别信息（CAS号、IUPAC名称）及GHS危害分类。
• 建议用途。
• 对于新物质，完整注册流程还需提交额外的技术文件。

优先级排序与风险评估

已注册物质与新化学物质将依据特定标准被遴选并确定风险评估优先级：

• 危害特性：包括PBT物质、致癌性、致突变性、生殖毒性及内分泌干扰物。
• 暴露潜势：对人体健康或环境的影响。
• 国际协调一致：在全球性协定下被标识/关注的物质。

政府可在120天内要求补充数据以开展进一步评估；高风险物质未来可能面临限制或禁用。

商业机密信息（CBI）

提交至INSQ的信息通常可向公众开放，但在巴西REACH下，部分数据不被视为保密信息，例如化学物质的识别信息及危害分类。然而，制造商或进口商可申请对化学物质身份及其CAS号进行最长5年的保护，以维护专有信息。

Proregulations对巴西REACH的支持

我们的团队提供全方位解决方案，协助您应对巴西全新的监管合规环境：

• 专属本地代表服务

作为您指定的代表，负责在巴西履行全部合规职责。

• 化学物质注册

准备并提交准确数据，确保在INSQ中按期完成注册。

• 清单管理

协助完成物质列入清单，确保市场准入不中断。

• CBI保护

协助提出保护主张，以保障CAS号、特定配方等专有数据。

• 法规动态与咨询

就不断演进的巴西REACH要求提供持续指导。

如需确保您的化学产品符合新的巴西REACH标准或需要本地代表服务，欢迎联系我们。