欧盟 EFSA 食品接触用再生塑料合规性

欧盟建立了严格的监管框架，以确保用于食品接触的再生塑料材料达到与原生塑料同等的安全标准。2022年10月10日，《法规（EU）2022/1616》正式生效，取代此前的《法规（EC）282/2008》。该法规重点关注再生工艺的去污效率以及最终塑料制品的安全性。

其核心目标是防止塑料既往用途带来的化学或微生物污染物迁移至食品中。所有再生塑料均须符合《法规（EC）1935/2004》的一般安全要求，以及《法规（EU）10/2011》中针对塑料材料的特定措施。

适用技术 vs. 新型技术

欧盟将再生技术分为两类，以确定所需的监管审查强度：

1. 适用技术

此类技术被官方认可可生产安全的再生塑料。目前最具代表性的适用技术包括：

• 消费后机械法PET再生：对单独收集的食品级PET进行再生的系统。
• 产品闭环再生（product loops）：在封闭且受控链条中运行的系统，例如可重复使用周转箱方案。

2. 新型技术

凡未在该法规附件I中列为“适用”的再生技术，均被视为新型技术。此类技术的开发者必须：

• 向欧盟委员会（EC）及相关成员国主管当局进行通报。
• 公开发布关于所生产塑料安全性的详细初始报告。
• 开展并报告污染水平监测，以证明该技术的长期安全性，方可在后续被重新归类为“适用”。

科学意见与EFSA评估

除闭环系统外，单个再生工艺均须接受欧洲食品安全局（EFSA）的严格安全评估。

• EFSA评估：EFSA对输入材料、设备去污效率以及预期的食品接触使用条件进行评估。
• 科学意见（Scientific Opinion）：评估完成后，EFSA出具科学意见。获得正面意见是欧盟委员会对特定再生工艺进行正式授权的必要前提。
• 欧盟登记册（Union Register）：获授权后，该工艺、再生企业及去污装置将被列入欧盟委员会公开的欧盟登记册。

运营方合规要求

为将再生塑料投放欧盟市场，企业必须满足多项技术与行政合规要求：

• 分拣与收集

塑料废弃物必须单独收集并实施严格控制，以确保“塑料输入物（plastic input）”的质量。

• 符合性声明（DoC）

再生企业必须为每一批次提供DoC，说明所采用的已授权工艺，并向下游加工转换企业提供安全使用说明。

• 去污效率

工艺必须通过挑战试验（Challenge Tests，替代污染物测试/Surrogate Contaminant Testing）进行验证，以证明其能够有效去除潜在化学污染物。

• 质量保证

设施必须建立健全的质量保证体系（依据《法规（EC）2023/2006》），确保从废弃物收集到最终产品的全流程可追溯性。

Proregulations 欧盟再生塑料服务

• 申报前法规分析
  我们对您的技术与输入材料进行分析，判定其属于“适用”或“新型”类别，并制定相应的合规路线图。
• EFSA科学意见申报
  我们的团队负责全流程申报管理，包括申报资料（dossier）编制，并通过ESFC电子递交系统提交，同时对接并回应EFSA的所有技术问题。
• 挑战试验监督
  我们为替代污染物测试提供专家级监督，确保实验室方案与数据满足EFSA要求的严格科学标准。
• 符合性声明（DoC）支持
  协助再生企业与加工转换企业起草、维护符合要求的DoC及供应链全程所需的技术文件。
• 登记与监测
  负责将设施与单元在欧盟登记册中完成注册，并协助开展强制性污染水平监测。
• 持续法规动态监测
  及时向您的企业同步最新法规更新（例如EU 2025/2269的修订），以确保市场准入连续性与持续合规。

如您需要确保再生塑料产品符合EFSA标准，或需要科学意见申报流程支持，请联系我们。